(AGENPARL) – ven 10 giugno 2022 Congresso EHA 2022: Roche annuncia risultati positivi
per diversi trattamenti innovativi peritumori ematologici
·I dati a lungo termine presentati al congresso 2022 dell’European Hematology Association (EHA) forniscono evidenze a supporto dell’elevato potenziale che le terapie di Roche possono avere per il trattamento dei tumori ematologici, garantendo ai pazienti benefici clinici significativi e duraturi, fin dal loro primo trattamento
·L’analisi finale dello studio di fase III GALLIUM ha dimostrato che il significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ottenuto dal trattamento con obinutuzumab in combinazione a chemioterapia in soggetti con linfoma follicolare non precedentemente trattato viene mantenuto dopo otto anni di follow-up1
Monza, 10 giugno 2022 – Roche ha annunciato oggi, in occasione del Congresso 2022 dell’European Hematology Association (EHA) di Vienna, i nuovi risultati di follow-up a lungo termine e di sotto analisi di studi clinici su terapie già approvate o sperimentali del suo ampio portfolio in ambito ematologico. I dati includono quelli dell’analisi finale dello studio di fase III GALLIUM, di obinutuzumab in combinazione a chemioterapia in pazienti con linfoma follicolare (LF) in stadio avanzato non precedentemente trattato, e alcune sotto analisi dello studio di fase III POLARIX, di polatuzumab vedotin in associazione a rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non precedentemente trattato. Roche ha inoltre presentato anche i dati dei suoi programmi di sviluppo degli anticorpi bispecifici T-cell engaging, mosunetuzumab e glofitamab in pazienti in linee avanzate di terapia per linfoma non Hodgkin (NHL, non-Hodgkin lymphoma), e cevostamab e RG6234 nel mieloma multiplo (MM) recidivante o refrattario (R/R).
“I tumori ematologici sono difficili da trattare in tutti gli stadi; tuttavia, migliorando le opzioni di trattamento in prima linea, miriamo ad aumentare la probabilità di ottenere benefici clinici significativi per i pazienti”, ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Con questi nuovi dati – e con gli studi a lungo termine su altre terapie a durata fissa presenti nel nostro portfolio – rafforziamo il nostro impegno nello sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative, che possano non solo diminuire la necessità dei pazienti di trattamenti a lungo termine, ma anche ridurne le ripercussioni ad essi associati ”.
Analisi finale dello studio di fase III GALLIUM con obinutuzumab ([Abstract #S206](https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/357070/william.townsend.obinutuzumab.plus.chemotherapy.demonstrates.long-term.benefit.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Ds206))
Dopo otto anni di follow-up in pazienti con Linfoma Follicolare precedentemente non trattato, con obinutuzumab in combinazione a chemioterapia è stato mantenuto un significativo miglioramento della PFS (Progression Free Survival), la sopravvivenza libera da progressione, confermando il suo ruolo di standard di cura per il trattamento di prima linea. La PFS a sette anni è risultata significativamente migliorata con obinutuzumab [in combinazione a]chemioterapia (63,4%) rispetto a rituximab più chemioterapia (55,7%; HR 0,77; IC 95%: 0,64-0,93; p=0,006). Questo si è tradotto in un maggiore tempo al successivo trattamento anti-linfoma: a sette anni, il 74,1% dei pazienti trattati con obinutuzumab più chemioterapia non aveva ancora iniziato una nuova terapia rispetto al 65,4% di quelli trattati con rituximab più chemioterapia (HR 0,71; IC 95%: 0,58-0,87; p=0,001). L’incidenza di eventi avversi gravi è stata del 48,9% con obinutuzumab più chemioterapia e del 43,4% con rituximab più chemioterapia.2
Analisi di sottogruppo dello studio registrativo di fase III POLARIX ([Abstract #P1192](https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/358050/yuqin.song.asia.subpopulation.analysis.from.the.phase.iii.polarix.trial.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dp1192))
Analisi esplorative di sottogruppo dello studio di fase III POLARIX – condotto con polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP rispetto all’attuale standard di cura rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]) nei pazienti con DLBCL precedentemente non trattato – supportano ulteriormente il potenziale di polatuzumab vedotin di modificare lo standard di cura per questo linfoma aggressivo. Tra i dati presentati un’analisi dei partecipanti allo studio provenienti dall’Asia (Cina, Hong Kong, Giappone, Corea del Sud e Taiwan). In questo sottogruppo, i risultati hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS con polatuzumab vedotin più R-CHP rispetto a R-CHOP, con una riduzione del 36% del rischio di progressione della malattia, recidiva o morte (HR 0,64; IC 95%: 0,40-1,03). Il profilo di sicurezza è stato generalmente comparabile per entrambi i regimi.3 Sulla base dei risultati positivi di POLARIX della popolazione complessiva di pazienti dello studio, nel maggio 2022 la Commissione europea (CE) ha approvato polatuzumab vedotin più R-CHP per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL non precedentemente trattato. In Italia si prevede nei prossimi mesi una valutazione da parte dell’ente regolatorio nazionale per polatuzumab vedotin in prima linea, mentre la terapia è già a disposizione dei pazienti adulti con forma recidivante o refrattaria (R/R), non candidabili a trapianto.
Nuovi anticorpi bispecifici per i pazienti in linee terapeutiche avanzate per il trattamento dei linfomi
Dati registrativi dello studio di fase II NP30179 di glofitamab ([Abstract #S220](https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/357084/michael.dickinson.glofitamab.induces.durable.complete.remissions.and.has.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Ds220))
Lo studio registrativo di fase II NP30179 – che includeva pazienti con DLBCL fortemente pre-trattati e refrattari – ha dimostrato che il trattamento a durata fissa con glofitamab, un anticorpo bispecifico CD20xCD3 sperimentale, ha indotto tassi di risposta completa (CR, complete response) elevati e duraturi. Dopo un follow-up mediano di 12,6 mesi, il 39,4% dei pazienti (n=61/155) ha ottenuto una CR (endpoint primario di efficacia), e la metà (51,6%; n=80/155) ha ottenuto una risposta globale (percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale; endpoint secondario di efficacia), come da valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente. Verificatasi nel 63,0% dei pazienti,4 la sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stato l’evento avverso più comune. Questi dati sono stati recentemente presentati al meeting annuale 2022 dell’American Society of Clinical Oncology e sono stati sottoposti all’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Quest’anno sono previste sottomissioni ad altre autorità sanitarie in tutto il mondo, inclusa la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Analisi di sottogruppi e ritrattamento con mosunetuzumab nello studio registrativo di fase II GO29781([Abstracts #P1126 and #P1124](https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/357984/matthew.matasar.mosunetuzumab.is.efficacious.and.well.tolerated.in.patients.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dp1126))
Un’analisi esplorativa dei sottogruppi ha dimostrato che mosunetuzumab potrebbe essere un’opzione efficace a livello di tollerabilità nei pazienti di età