(AGENPARL) – gio 26 ottobre 2023 07.00 CEST / 2023-10-26 / Hansa Biopharma AB (STO:HNSA)
·    Lovande övergripande resultat från den första studien av HNSA-5487 i
människa
·    Välbesökt Hansa-sponsrat symposium på ESOT med fokus på erfarenheter av de
första patienterna
·    Dr Hitto Kaufmann utsedd till ny CSO
Lund, 26 oktober 2023. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande
enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och
tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för
januari till september 2023.
Höjdpunkter under tredje kvartalet 2023
· Den totala omsättningen för tredje kvartalet uppgick till 22,8 MSEK
inklusive 16,5 MSEK i produktförsäljning och 5,7 MSEK enligt vårt avtal med
Sarepta
· Flera nya avtal säkrade med ledande transplantationscenter på
nyckelmarknader, däribland Storbritannien och Tyskland. Pågående
patientidentifiering genom organallokeringssystem, bland annat Eurotransplant,
vilket, som tidigare meddelats, väntas leda till ökad kommersiell försäljning
under fjärde kvartalet 2023.
· ESOT-kongressen (European Society of Organ Transplantation) i Aten:
Välbesökt Hansa-sponsrat symposium, “Crossing DSA Barriers to Transplant Today”,
med fokus på erfarenheter av patientbehandling med Idefirix.
· Första patienten behandlad med imlifidase i en prövarinitierad fas 2-studie
av ANCA-associerad vaskulit.
· Dr Hitto Kaufmann utnämnd till Chief Scientific Officer (CSO) för Hansa
Biopharma med ansvar för all forskning, tidig utveckling, samt all
translationell verksamhet och tillverkning.
· Hansa erhöll Great Place to Work[®]-certifiering för fjärde året i rad.
Certifieringen för 2023 bygger på en företagsomfattande enkät som besvarades av
100 procent av Hansas medarbetare.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
· Anti-GBM sjukdom: Positiv utveckling för den pivotala fas 3-studien av anti
-GBM-sjukdom. Fem nya patienter rekryterades under det tredje kvartalet
samtidigt som antalet aktiva center under perioden ökade från 12 till 25. Per
den 26 oktober 2023 hade totalt nio av målet på 50 patienter rekryterats till
studien vid center i USA, Storbritannien och EU.
· ConfIdeS-studien i USA: Per den 26 oktober 2023 har 87 patienter på 16
center i USA rekryterats till vår pivotala, öppna, randomiserade och
kontrollerade studie av imlifidase vid njurtransplantation. Trots en
acceleration av antalet patienter som randomiserats under sommaren som följd av
att fler center startats, är allokering av organ till patienter i studien mycket
varierande och svår att förutspå. Randomiseringen förväntas slutföras i mitten
av 2024 och en BLA-ansökan förväntas lämnas in 2025.
· ANCA-associerad vaskulit: En prövarinitierad enarmad studie på en klinik
inleddes under första halvåret 2023 av Charité Universitätsmedizin i Berlin.
Studien är inriktad på tio patienter med lungblödning på grund av svår ANCA
-associerad vaskulit. Per den 26 oktober 2023 har tre patienter behandlats med
imlifidase.
Händelser efter periodens utgång
· Den 9 oktober 2023 meddelade Hansa de första övergripande resultaten från
den första studien av HNSA-5487 i människa. Data visade att molekylen vad säker
och tolererades väl med snabb och fullständig eliminering av IgG-antikroppar
(immunoglobulin G) hos alla försökspersoner med ökande doser.
· Den 17 oktober 2023 meddelade Hansa positiva data från den femåriga
långtidsstudien som visade en patientöverlevnad på 90 procent och en
graftöverlevnad på 82 procent. Den femåriga utökade poolade analysen är en
fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter som
publicerades i American Journal of Transplantation.
Finansiell översikt
MSEK, om inget annat anges – ej Q3 Q3 2022 9M 2023 9M 2022
reviderad 2023
Nettoomsättning 22,8 67,1 83,7 123,8
Försäljnings- och -111,7 -83,5 -344,5 -254,2
administrationskostnader
Forsknings- och -95,6 -90,4 -303,1 -254,0
utvecklingskostnader
Rörelseresultat -202,2 -139,5 -613,0 -442,3
Periodens resultat -250,7 -154,0 -707,3 -462,5
Nettokassaflöde från den löpande -193,8 -128,7 -582,7 -392,6
verksamheten
Likvida medel och kortfristiga 908,2 1 215,3 908,2 1 215,3
investeringar
Eget kapital -62,2 344,8 -62,2 344,8
Resultat per aktie före och efter -4,78 -3,45 -13,49 -10,39
utspädning (SEK)
443
962
utestående aktier, före och efter 443
utspädning 962
slut
Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
“Vi behåller vårt starka engagemang för att skapa paradigmskiften inom klinisk
vård som leder till betydligt bättre patientresultat. Arbetet med
kommersialiseringen av Idefirix fortsätter och vår pipeline av
läkemedelskandidater, som bygger på spännande vetenskap, utvecklas stadigt.
Vi fortsätter att se en stadig ökning av antalet viktiga transplantationscenter
som är redo att använda Idefirix, samt av antalet identifierade patienter som
står på väntelista för desensitisering i Europa. Det är också uppmuntrande att
ett växande antal transplantationscenter nu har erfarenhet av Idefirix och att
de positiva första resultaten lett till upprepad användning på ett antal
sjukhus. Idefirix förändrar ekosystemet för njurtransplantation och
desensitiseringsbehandling i grunden och kräver betydande förändringar i både
transplantationsprotokoll och organallokeringssystem, och det tar alltid tid att
införa nya behandlingsmetoder. Med tanke på det betydande ouppfyllda medicinska
behovet och Idefirix bevisade förmåga att möjliggöra potentiellt livräddande
njurtransplantation, skulle vi vilja se ett snabbare upptag, men vi är nöjda med
lanseringen i förhållande till viktiga lanseringsmått och särskilt nöjda med att
centren får värdefull klinisk erfarenhet av både den kommersiellt tillgängliga
produkten och effektstudien efter godkännandet, där imlifidase används som en
desensitiseringsstrategi för högsensitiserade patienter.
Under det tredje kvartalet har vi säkrat flera nya avtal med ledande
transplantationscenter i Europa. Vi förväntar oss att dessa kommer att leda till
ökad kommersiell försäljning under det fjärde kvartalet och framöver tack vare
nya marknader som till exempel Storbritannien, Tyskland och Belgien där
identifiering av patienter pågår i takt med att organ blir tillgängliga.
Den 16-17 september anordnade European Society of Organ Transplantation (ESOT)
sin årliga internationella transplantationskongress i Aten. Under kongressen
hölls ett Hansa-sponsrat symposium, “Crossing DSA Barriers to Transplant Today”,
som besöktes av fler än 600 deltagare från olika transplantationskliniker –
vilket bekräftar det fortsatta intresset för Idefirix som en transformativ
desensitiseringsbehandling. I symposiet deltog medicinska opinionsledare från
flera center med klinisk erfarenhet av behandling av
njurtransplantationspatienter med Idefirix. En del av dessa hade använt Idefirix
vid ett flertal transplantationer.
Jag är också glad över att se positiva data från vår femåriga uppföljningsstudie
som ger ytterligare stöd för den kliniska nyttan av imlifidase vid
njurtransplantation. Data fem år efter transplantationen visade en
graftöverlevnad på 82 procent, vilket är i linje med de resultat som observerats
tre år efter transplantation.
I USA fortsätter vi att genomföra viktiga initiativ för att påskynda
randomiseringen i den pivotala fas 3-studien, ConfIdeS, inom
njurtransplantation. Trots aktivering av flera nya center under de senast 4-6
månaderna och en acceleration i antalet patienter som randomiserats under
sommaren är allokering av organ till patienter i studien fortfarande mycket
varierande och svår att förutspå. Vi förväntar oss därför att randomisering ska
slutföras under mitten av 2024, med en BLA-ansökan förväntad 2025.
När det gäller anti-GBM-sjukdom har antalet nyrekryterade patienter i den
globala pivotala fas 3-studien ökat och uppgår nu till nio av ett mål på 50
patienter, medan antalet patienter i vår nystartade prövarinitierade fas 2
-studie i ANCA-associerad vaskulit nu uppgår till tre av ett mål på tio
patienter.
Vi är också mycket glada över att kunna rapportera uppmuntrande övergripande
data från den första studien på människa med HNSA-5487, den ledande kandidaten
från vårt NiceR-program med fokus på att utveckla nästa generation av igG
-klyvande enzym. Resultaten visade att molekylen var säker och tolererades väl
med snabb och fullständig eliminering av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos
alla försökspersoner med ökande doser. Dessa data är mycket uppmuntrande, och vi
fortsätter att utforska potentialen för vår nästa generations enzymer för att
försöka få en bättre förståelse för hur detta kraftfulla nya enzym kan gynna
patienter med sjukdomstillstånd där ett förlängt IgG-fritt fönster krävs och där
upprepad dosering skulle vara gynnsamt.
Vidare är jag glad över att välkomna dr Hitto Kaufmann som Hansas nya Chief
Scientific Officer (CSO) från och med den 1 december 2023. Dr Kaufmann har mer
än 20 års erfarenhet av FoU från både stora läkemedelsföretag och små
bioteknikföretag.
Slutligen vill jag också lyfta fram att Hansa Biopharma AB nyligen för fjärde
året i rad erhöll certifieringen “Great Place to Work[®]”. Denna certifiering
återspeglar våra ständiga och under de senaste åren framgångsrika ansträngningar
när det gäller att inte bara bygga och upprätthålla ett högpresterande team,
utan också skapa en givande och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare.
Det möjliggör också för oss att locka och behålla de bästa medarbetarna i
branschen.
Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg vad gäller
flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises under den
kommande perioden, samtidigt som vi fortsätter utvecklingen av nya,
revolutionerande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta
immunologiska sjukdomar.”
Kommande milstolpar
Q4 2023 GBS fas 2: Presentation av första data
Q4 2023 AMR fas 2: Presentation av fullständig data
Q4 2023 Sarepta DMD förbehandling fas 1b: Initiera klinisk studie
2024 GBS fas 2: Resultat från den jämförande effektivitetsanalysen med IGOS
-databasen
2024 Genethon Crigler-Najjar fas 1/2: Initiera klinisk studie med imlifidase som
förbehandling till GNT-0003
2024 HNSA-5487 (huvudkandidat NiceR): Ytterligare analys av resultatmått från
fas 1-studien, däribland val av indikation under 2024
2024 USA ConfIdeS (njurtransplantation) fas 3: Slutförande av randomisering
2025 USA ConfIdeS (njurtransplantation) fas 3: BLA-ansökan
Uppdaterad finansiell kalender 2023/2024
2 februari 2024               Bokslutskommuniké för januari-december 2023
20 mars 2024                 Årsredovisning 2023
17 april 2024                  Delårsrapport för januari-mars 2024
17 juli 2024                    Delårsrapport för januari-juni 2024
23 oktober 2024            Delårsrapport för januari-september 2024
Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdagen den 26
oktober 2023 klockan 14:00.
Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup, CCO och President för Hansas dotterföretag
i USA, Matthew Shaulis och CFO, Donato Spota, är värdar för presentationen som
kommer att hållas på engelska.
Presentationen kommer att finnas tillgänglig på Hansa Biopharmas webbplats,
under “Evenemang & Presentationer” och kommer efter telefonkonferensen även att
vara tillgänglig online.
För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
Kod för deltagare: 765135
Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig via
https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/q3-2023-conference-call
Delårsrapporten och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från
Hansa Biopharmas webbplats:
Delårsrapport för januari-september 2023:
hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella
-rapporter/ (https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella
-rapporter/)
Investerarpresentation för det tredje kvartalet 2023:
hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/ (https://www.hansabiopharma.com
/sv/investerare/presentationer/)
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden.
För ytterligare information
Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas
som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för
patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en
ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger
högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett
stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets
egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose
medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och
cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA.
Företaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på
hansabiopharma.com (http://www.hansabiopharma.com).
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/2G6Vyx2w6fqfrTZjzsr4y7wMJSbtZqQR5KuYKMqeKTGmRzydfeK9hWF5H9y57dNTxJctVfLjQw2W9J152ygq4jWhoFFXtn69Xteh15XH4W7qsw.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden
————————————————————
Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se
Följande filer finns att ladda ned:
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/2G6Vyx2w6fqfrTZjzsr4y7wMJSbtZqQR5KuYKMqeKTGmRzydfeK9hWF5H9y57dNTxJctVfLjQw2W9J152ygq4jWhoFFXtn69Xteh15XH4W7qsw.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden