(AGENPARL) – gio 19 ottobre 2023 Press Release

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Per i Media
Antonella Di Lorenzo
I risultati dello studio di Fase 3 EMBARK condotto da Astellas su enzalutamide nel nmHSPC con BCR ad alto rischio sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine
I dati dall’EMBARK dimostrano che enzalutamide può offrire benefici significativi nelle fasi precoci del carcinoma prostatico
Milano, 19 ottobre 2023 – Astellas Pharma S.p.A. (“Astellas”) oggi ha annunciato che il New England Journal of Medicine ha pubblicato i dati dello studio di Fase 3 EMBARK, che ha valutato XTANDI® (enzalutamide) più leuprolide (n=355), placebo più leuprolide (n=358), ed enzalutamide in monoterapia (n=355) in pazienti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC; noto anche come carcinoma prostatico non metastatico sensibile alla castrazione o nmCSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio (BCR). La pubblicazione riassume e approfondisce i principali dati di efficacia (già presentati il 29 aprile in una sessione plenaria durante l’American Urological Association Annual Meeting del 2023), che hanno dimostrato che il trattamento con enzalutamide più leuprolide ha ridotto in modo significativo il rischio di metastasi o di morte del 57.6% rispetto al placebo più leuprolide (Hazard Ratio [HR]: 0.42; 95% Intervallo di Confidenza [IC], 0.30–0.61; p<0.001).
L’Amministratore Delegato di Astellas Pharma Italia Fulvio Berardo ha commentato:
“Negli ultimi dieci anni, Astellas e i partner con cui collabora hanno investito in modo significativo nello sviluppo clinico di enzalutamide per il trattamento del cancro della prostata, che è ora disponibile in oltre 90 paesi per una o più indicazioni. Siamo lieti che attraverso questo studio si riconosca il ruolo che questa opzione terapeutica può svolgere nelle fasi precoci della malattia, con il potenziale di raggiungere un maggior numero di pazienti.”
Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati anche nei principali endpoint secondari di EMBARK, tra cui:
Il trattamento con enzalutamide più leuprolide e con enzalutamide in monoterapia ha migliorato il tempo alla progressione del PSA del 93% (HR: 0.07; 95% IC, 0.03–0.14; p<0.001) e del 67% (HR: 0.33; 95% ICI, 0.23–0.49; p<0.001), rispettivamente, rispetto al placebo più leuprolide.
Il tempo necessario per iniziare una nuova terapia antineoplastica è stato migliorato del 64% nei soggetti trattati con enzalutamide più leuprolide (HR: 0.36; 95% CI, 0.26–0.49; p<0.001) e del 46% in quelli trattati con enzalutamide in monoterapia (HR: 0.54; 95% IC, 0.41–0.71; p<0.001) rispetto a placebo più leuprolide.
Al momento dell’analisi, nel braccio enzalutamide più leuprolide è stato osservato anche un trend positivo della sopravvivenza globale (OS), ma questi dati non sono ancora maturi. I pazienti arruolati nello studio verranno seguiti per una successiva analisi finale della OS.
Il trattamento con enzalutamide in monoterapia ha ridotto il rischio di metastasi o morte del 36.9% rispetto a leuprolide più placebo (HR 0.63; 95% IC, 0.46–0.87; p=0.005).
Il profilo di sicurezza complessivo è stato coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascuno dei farmaci e non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza. Più del 97% dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento ha avuto un evento avverso (AE). Gli AE più comuni (?10% dei pazienti) e gli AE correlati al trattamento (?30% dei pazienti) per enzalutamide più leuprolide e leuprolide da solo sono stati le vampate di calore e l’affaticamento, e per enzalutamide in monoterapia sono stati la ginecomastia, le vampate di calore e l’affaticamento.
Lo studio EMBARK è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
Informazioni sullo studio EMBARK
Lo studio internazionale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto da Astellas e Pfizer, ha arruolato 1.068 pazienti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC; noto anche come carcinoma prostatico non metastatico sensibile alla castrazione o nmCSPC) con recidiva biochimica ad alto rischio (BCR) in centri negli Stati Uniti, in Canada, in Europa, in Sud America e nella regione Asia-Pacifico. I pazienti considerati ad alto rischio di BCR avevano un tempo di raddoppio dell’antigene prostatico specifico (PSA-DT) ? 9 mesi; testosterone sierico ? 150 ng/dL (5.2 nmol/L); e PSA di screening da parte del laboratorio centrale ? 1 ng/mL se avevano subito una prostatectomia radicale (con o senza radioterapia) come trattamento primario per il cancro della prostata, o almeno 2 ng/mL sopra il nadir se erano stati sottoposti solo alla radioterapia come trattamento primario per il cancro della prostata. I pazienti nello studio EMBARK sono stati randomizzati a ricevere enzalutamide 160 mg al giorno più leuprolide (n=355), enzalutamide 160 mg in monoterapia (n=355), o placebo più leuprolide (n=358). Leuprolide 22.5 mg è stato somministrato ogni 12 settimane.
Enzalutamide, sia in combinazione con leuprolide sia in monoterapia, non è stato approvato da nessun ente regolatorio per il trattamento di pazienti con nmHSPC con BCR ad alto rischio.
Informazioni sul cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile con recidiva biochimica ad alto rischio
Nel cancro della prostata non metastatico ormono- (o castrazione-) sensibile (nmHSPC o nmCSPC), non è rilevabile alcuna evidenza della diffusione del cancro in altre parti del corpo (metastasi) con i metodi radiologici convenzionali (CT/MRI), e il cancro risponde ancora al trattamento medico o chirurgico definitivo per abbassare i livelli di testosterone, Tra gli uomini sottoposti a trattamento definitivo per il cancro della prostata, inclusa la prostatectomia radicale, la radioterapia, o entrambe, si stima che il 20-40% andrà incontro a una recidiva biochimica (BCR) entro 10 anni. Circa 9 uomini su 10 con BCR ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica, e 1 su 3 morirà a causa della recidiva. Lo studio EMBARK è stato focalizzato sugli uomini con BCR ad alto rischio. Secondo il protocollo EMBARK, i pazienti con nmHSPC e BCR ad alto rischio sono quelli inizialmente trattati con prostatectomia radicale o radioterapia, o entrambe, con un tempo di raddoppio dell’antigene prostatico specifico (PSA-DT) ? 9 mesi. I pazienti con BCR ad alto rischio con un PSA-DT ? 9 mesi hanno un rischio più elevato di metastasi e morte.
Informazioni su XTANDI® (enzalutamide)
XTANDI (enzalutamide) è un inibitore del segnale del recettore degli androgeni. Enzalutamide è uno standard di cura e ha ricevuto le approvazioni regolatorie in uno o più paesi in tutto il mondo per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC), cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), e cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC). Enzalutamide è attualmente approvato per una o più di queste indicazioni in più di 90 paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. Oltre un milione di pazienti è stato trattato con enzalutamide in tutto il mondo. Importanti informazioni relative alla sicurezza
Per importanti informazioni relative alla sicurezza di enzalutamide, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto reperibile al seguente indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_it.pdfInformazioni su Astellas