[lid] Teva UK Ltd. ha informato l’MHRA di un errore di etichettatura. Questa notifica fornisce ulteriori consigli sull’uso sicuro del prodotto.

Breve descrizione del problema

Teva UK Limited, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), ha informato l’MHRA di un errore di etichettatura per il lotto elencato in questa notifica. La sequenza del principio farmaceutico attivo (API) riporta erroneamente levodopa/carbidopa sulla confezione (Figura 1) , nel foglio illustrativo per il paziente e sulla pellicola. La sequenza corretta dovrebbe essere carbidopa/levodopa (Figura 2) , per essere coerente con il contenuto API effettivo all’interno delle compresse, ovvero 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa.

Si prega di vedere le immagini nella notifica che indicano la grafica della confezione esterna errata e corretta. L’imballaggio PIL e in alluminio non sono stati inclusi poiché il cartone esterno evidenzia l’errore.

Consigli per gli operatori sanitari

Non vi è alcun rischio per la qualità del prodotto a causa di questo problema, pertanto il lotto interessato non verrà richiamato. Teva UK Limited ha confermato che le compresse nella confezione di questo lotto contengono 25 mg di Carbidopa e 100 mg di Levodopa.

Si informano gli operatori sanitari, compresi quelli coinvolti nella prescrizione e nella dispensazione, che il contenuto API del lotto 23043965 è 25 mg di carbidopa/100 mg di levodopa e non 25 mg di levodopa/100 mg di carbidopa come indicato dalla sequenza del testo API sulla confezione. Per questo prodotto, gli operatori sanitari non devono prescrivere o dispensare ulteriore levodopa per raggiungere il rapporto richiesto tra carbidopa e levodopa.

Questo problema riguarda solo il lotto 23043965, che comprende un totale di 16.218 confezioni, la maggior parte delle quali già distribuite. Per evitare una situazione di esaurimento delle scorte per questo prodotto, la distribuzione del lotto continuerà fino a quando non sarà disponibile una nuova fornitura con le opere d’arte corrette all’inizio del 2024.

Consigli per i pazienti

Non sono necessarie ulteriori azioni da parte dei pazienti. Se riceve o ha ricevuto una confezione dal lotto 23043965, continui a prendere il medicinale come prescritto dal medico.

Il dosaggio richiesto sarà stato attentamente considerato dal medico, in quanto tale c’è un basso rischio che il medicinale sia stato prescritto erroneamente.

Se hai dubbi su un medicinale che potresti utilizzare, contatta il tuo medico. I pazienti che manifestano reazioni avverse o hanno domande sul farmaco devono consultare un medico.