(AGENPARL) – gio 14 settembre 2023 Comunicato Stampa
La Commissione Europea estende l’indicazione di ERVEBO®
[vaccino Ebola Zaire, (rVSV?G-ZEBOV-GP) vivo ricombinante] di MSD per includere i bambini di età pari o superiore a 1 anno
Una pietra miliare che testimonia lo sforzo costante per aiutare a scongiurare le prossime epidemie causate dal virus Ebola Zaire
Roma, 14 settembre 2023 – MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e Canada ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione di indicazione per il vaccino vivo ricombinante per la protezione contro la malattia da virus Ebola Zaire (EVD), in bambini di età pari o superiore a 1 anno. La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali, ricevuto il 20 luglio 2023. Il vaccino era stato precedentemente approvato per l’uso nell’Unione europea (UE) per soggetti di età pari o superiore a 18 anni di età. L’uso del vaccino vivo ricombinante contro Ebola Zaire deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
“La malattia da virus Ebola è grave e potenzialmente pericolosa per la vita sia dei bambini che degli adulti. L’approvazione estesa del vaccino MSD da parte della Commissione Europea per i bambini di età pari o superiore a 1 anno rappresenta una pietra miliare importante per la prevenzione della malattia causata dal virus Ebola Zaire”, ha affermato il Dott. Eliav Barr, Vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e direttore medico, Merck Research Laboratories. “Quando si verificano epidemie della malattia da virus Ebola, possono rapidamente trasformarsi in una crisi di salute pubblica. Siamo orgogliosi di svolgere un ruolo, insieme alla comunità sanitaria pubblica globale, nel contribuire a prepararci per potenziali epidemie da virus Ebola Zaire”
Nel gennaio 2021, MSD ha confermato un accordo con l’UNICEF per costituire il primo stockpile di vaccini contro Ebola al mondo con il vaccino vivo ricombinante contro il virus Ebola Zaire di MSD per supportare gli sforzi di preparazione e risposta alle future epidemie di Ebolavirus Zaire. Ad oggi, oltre 500.000 dosi del vaccino autorizzato sono state consegnate e le scorte sono gestite dall’International Coordinating Group on Vaccine Provision.
Informazioni selezionate sulla sicurezza per il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire
Controindicazioni
Non somministrare il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire a soggetti con una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ??del riso.
Avvertenze e Precauzioni
Gestione delle reazioni allergiche acute
Tra i 18.616 partecipanti vaccinati con almeno una dose del vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire negli studi clinici, sono stati segnalati due casi di anafilassi. Monitorare gli individui per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità in seguito alla vaccinazione con il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire. In caso di evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
La vaccinazione con il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire potrebbe non proteggere tutti gli individui. Le persone vaccinate dovrebbero continuare ad aderire alle pratiche di controllo delle infezioni per prevenire l’infezione e la trasmissione del virus Ebola Zaire.
Soggetti immunocompromessi
La sicurezza e l’efficacia del vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi. L’efficacia del vaccino nei soggetti immunocompromessi può essere ridotta. Il rischio della vaccinazione con vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire, un vaccino a virus vivo ricombinante, nei soggetti immunocompromessi deve essere valutato rispetto al rischio di malattia dovuta al virus Ebola Zaire
Trasmissione
L’RNA del virus vaccinale è stato rilevato mediante RT-PCR nel sangue, nella saliva, nelle urine e nei fluidi delle vescicole cutanee di individui vaccinati. La trasmissione del virus vaccinale è una possibilità teorica.
REAZIONI AVVERSE
Gli eventi avversi locali e sistemici più comunemente riportati negli studi clinici sono stati:
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: dolore al sito di iniezione (70%); mal di testa (55%); febbre (39%); dolore muscolare (33%); sonnolenza, attività ridotta, affaticamento (26%); dolore articolare, artralgia (19%); brividi (17%); gonfiore al sito di iniezione (17%); diminuzione dell’appetito (15%); dolore addominale (13%); arrossamento nel sito di iniezione (12%); nausea (10%); artrite (5%); vomito (4%), eruzione cutanea (4%); sudorazione anormale (3%) e ulcerazioni della bocca (2%).
Individui di età compresa tra 12 mesi e 2 anni: febbre (83%); pianto (31%); diminuzione dell’appetito (27%); dolore al sito di iniezione (26%); sonnolenza, attività ridotta, affaticamento (20%); diarrea (19%); vomito (17%); irritabilità (11%); urla (10%); ulcerazioni della bocca (6%); brividi (5%); gonfiore al sito di iniezione (5%); mal di testa (4%); dolore addominale (2%); sudorazione anormale (2%) ed eritema nel sito di iniezione (1%).
Individui di età compresa tra 3 e 11 anni: febbre (65%); mal di testa (50%); dolore al sito di iniezione (40%); diminuzione dell’appetito (24%); sonnolenza, attività ridotta, affaticamento (22%); dolore addominale (21%); brividi (14%); mialgia (12%); vomito (11%); vertigini (8%); nausea (8%); prurito al sito di iniezione (7%); pianto (3%); artralgia (3%); Diarrea (3%); gonfiore al sito di iniezione (3%); sudorazione anormale (1%); ulcerazioni della bocca (2%) e irritabilità (1%).
Individui di età compresa tra 12 e 17 anni: mal di testa (59%); dolore al sito di iniezione (52%); febbre (48%); mialgia (30%); sonnolenza, attività ridotta, affaticamento (28%); diminuzione dell’appetito (21%); brividi (19%); vertigini (17%); dolore addominale (16%); artralgia (16%); nausea (8%); sudorazione anormale (5%); diarrea (4%); vomito (4%); prurito al sito di iniezione (3%); gonfiore al sito di iniezione (3%) e ulcerazioni della bocca (2%).
INTERAZIONI CON FARMACI
Interferenza con test di laboratorio
In seguito alla vaccinazione con il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire, i soggetti possono risultare positivi all’anticorpo anti-glicoproteina (GP) dell’Ebola e/o all’acido nucleico o agli antigeni dell’Ebola GP. I test basati sul GP possono avere un valore diagnostico limitato durante il periodo di viremia vaccinale, in presenza di Ebola GP derivato dal vaccino e in seguito alla risposta anticorpale al vaccino.
USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
Non esistono studi adeguati e ben controllati sul vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire nelle donne in gravidanza, e i dati disponibili sull’uomo provenienti da studi clinici con il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire sono insufficienti per stabilire la presenza o l’assenza di rischio associato al vaccino durante la gravidanza.
Non sono disponibili dati sull’uomo per valutare l’impatto del vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
INDICAZIONI E UTILIZZO IN ITALIA
Il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire è indicato per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 1 anno per la protezione contro la malattia da virus Ebola.
Limitazioni D’Uso
La durata della protezione conferita dal vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire non è nota. Il vaccino non protegge da altre specie di Ebolavirus o Marburgvirus. L’efficacia del vaccino quando somministrato in concomitanza con farmaci antivirali, immunoglobuline (IG) e/o trasfusioni di sangue o plasma non è nota.
Informazioni sulla malattia da virus Ebola
La malattia da virus Ebola è una malattia emorragica rapidamente progressiva, grave, potenzialmente fatale e trasmissibile causata dall’infezione da una delle specie del virus Ebola. Sebbene siano state identificate sei specie di virus Ebola, il ceppo Zaire è stato la principale causa di epidemie negli ultimi 20 anni. Il tasso medio di mortalità per la malattia da virus Ebola è di circa il 50%, ma nelle epidemie precedenti variava dal 25% al ??90%.
La trasmissione da uomo a uomo può avvenire tramite sangue o fluidi corporei, oggetti (come aghi e siringhe), possibilmente attraverso il contatto con lo sperma di un uomo guarito dall’Ebola o il contatto diretto attraverso la pelle rotta o le mucose.
Informazioni sul vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire – Sospensione per iniezione intramuscolare
Il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire è indicato per la prevenzione della malattia causata dall’ebolavirus dello Zaire in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi. Il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire è un vaccino virale vivo ricombinante ricombinante costituito da una struttura portante del virus della stomatite vescicolare (VSV) deleta per la glicoproteina dell’involucro del VSV e sostituita con la glicoproteina dell’involucro dell’ebolavirus dello Zaire (ceppo Kikwit 1995).
L’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), L’institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) e la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) hanno sponsorizzato lo studio PREVAC, disegnato per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di due vaccini contro la malattia da virus Ebola, compreso il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 mesi.
Il vaccino vivo ricombinante contro l’Ebola Zaire è approvato nell’Unione Europea, nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Canada, in Svizzera e in 10 paesi dell’Africa.
MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada come Merck & Co., è un’azienda biofarmaceutica multinazionale fondata 132 anni fa e leader mondiale nel settore delle Life Sciences.