(AGENPARL) - Roma, 27 Maggio 2026 - Antitrust: farmaci per la sclerosi multipla, avviata istruttoria nei
confronti di Biogen
Secondo l'Autorità, il gruppo Biogen avrebbe attuato una strategia per
escludere e limitare la concorrenza del nuovo entrante Sandoz nel mercato
dei farmaci per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab.
L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato
un'istruttoria nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante
Biogen Inc. per presunto abuso di posizione dominante. La condotta delle
due società, infatti, avrebbe come obiettivo quello di escludere il
concorrente Sandoz nell'offerta dei farmaci per la sclerosi multipla, a
base del principio attivo natalizumab, in violazione dell'articolo 102
TFUE.
Il natalizumab è una terapia per il trattamento della sclerosi multipla in
pazienti che hanno una forma severa e un'evoluzione rapida della
patologia. Per oltre 15 anni Biogen ha commercializzato l'unico farmaco (
originator) a base di natalizumab, il Tysabri. A partire dal 2024, dopo la
scadenza dei brevetti, Sandoz ha provato a commercializzare un farmaco
biosimilare – equivalente ma con prezzo molto inferiore all'originator –
sempre a base di natalizumab, denominato Tyruko. Il trattamento con
natalizumab, potendo causare un raro effetto collaterale, richiede che i
pazienti si sottopongano, prima dell'inizio della cura e periodicamente,
ad uno specifico test (test anti-JCV) per valutare il rischio di sviluppo
di una grave patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale, la
PML.
Secondo l'Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante nell'offerta
del test anti-JCV (denominato Stratify) perché, fino al 2022, è stato
l'unico autorizzato per lo screening e di fatto è stato lo standard di
riferimento nella comunità medica. In questo contesto Biogen, facendo leva
sul test anti-JC Stratify, escluderebbe e/o limiterebbe la concorrenza di
Sandoz nel mercato dei medicinali per la cura della sclerosi multipla a
base di natalizumab, perché vincola l'uso di questo test all'acquisto del
proprio farmaco e si rifiuta di renderlo commercialmente disponibile per i
pazienti cui viene somministrato il concorrente biosimilare.
Queste condotte, peraltro, vanificherebbero i vantaggi dei biosimilari in
termini di costi per il Sistema Sanitario Nazionale, visto che il farmaco
di Sandoz determinerebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto all'
originator di Biogen.
L'Autorità evidenzia che si tratta di medicine con prezzo di mercato di
oltre mille euro a confezione, quindi con un costo molto elevato per la
spesa farmaceutica e che vengono utilizzate, solo in ospedale, su cicli
lunghi di terapia. Dunque la diffusione dei biosimilari è fondamentale per
innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati e i risparmi
sono cruciali per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale e per
finanziare l'accesso alle terapie più innovative per un numero sempre
maggiore di pazienti. Per questo motivo, secondo l'Autorità, le strategie
che ostacolino e/o impediscano lo sviluppo e la concorrenza tra farmaci
originari e biosimilari possono integrare una violazione delle norme
antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria. Di
conseguenza, la tutela della concorrenza rappresenta uno dei tasselli
fondamentali per la tutela del diritto alla salute e dell'accesso a cure
innovative.
Ieri i funzionari dell'Autorità, con l'ausilio del Nucleo speciale
Antitrust della Guardia di Finanza, hanno svolto accertamenti ispettivi
nella sede italiana di Biogen.
Roma, 27 maggio 2026
Testo del provvedimento
