(AGENPARL) – mer 16 novembre 2022 ?Comunicato stampa
Italia
Il CHMP esprime parere positivo rispetto all’approvazione di dupilumab come trattamento della prurigo nodulare nell’Unione europea
Questa raccomandazione si basa sui dati di due studi registrativi che hanno dimostrato la capacità di dupilumab di migliorare significativamente il prurito, le lesioni cutanee e la qualità di vita correlata alla salute negli adulti con prurigo nodulare
Una volta approvato, dupilumab sarà il primo e unico farmaco innovativo specificamente indicato per la prurigo nodulare nell’Unione Europea.
Milano, 15 novembre 2022. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo, raccomandando l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea (UE) per il trattamento di adulti affetti da prurigo nodulare da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Si prevede che la Commissione europea possa annunciare la decisione finale sul dossier registrativo di dupilumab nei prossimi mesi. Lo scorso settembre 2022, dupilumab ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di pazienti adulti con prurigo nodulare.
La prurigo nodulare è una malattia cronica e debilitante della cute cui sottende un’infiammazione di tipo 2; tra le malattie infiammatorie della cute è una di quelle che ha il maggior impatto sulla qualità della vita del paziente a causa del prurito estremo. Le persone affette da prurigo nodulare sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite (chiamate appunto noduli) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute – e può anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi di fase 3, lo studio PRIME e lo studio PRIME2, che hanno dimostrato che dupilumab riduce significativamente il prurito (questo rappresentava l’endpoint primario degli studi) e le lesioni cutanee rispetto al placebo. Dupilumab ha dimostrato di migliorare significativamente la qualità della vita correlata alla salute, riducendo il dolore cutaneo e i sintomi di ansia/depressione. I risultati di sicurezza dello studio sono risultati sovrapponibili con il profilo di sicurezza già noto per dupilumab nella sua indicazione dermatologica approvata (dermatite atopica da moderata a grave). Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo hanno incluso la congiuntivite.
L’uso di dupilumab negli adulti con prurigo nodulare da moderata a grave è ancora in fase sperimentale nell’UE e non è ancora stato approvato.
DupilumabDupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce le vie di segnalazione mediate da interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). Non è un immunosoppressore e non richiede monitoraggio di laboratorio. Il programma di sviluppo di dupilumab ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell’infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che l’IL-4 e l’IL-13 sono fattori chiave e centrali dell’infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e che spesso si presentano in condizione di co-morbidità. Queste malattie includono indicazioni per cui dupilumab è già stato approvato, come la dermatite atopica, l’asma e la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), ma anche malattie per cui dupilumab è ancora in fase di sperimentazione come la prurigo nodulare e l’esofagite eosinofila (EoE) nell’Unione europea.
Dupilumab ha ottenuto approvazioni regolatorie specifiche a seconda dei Paesi come trattamento in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, prurigo nodulare, così come in alcune tipologie di pazienti con asma o CRSwNP in popolazioni di diverse età. Dupilumab è attualmente approvato per queste indicazioni negli Stati Uniti e per una o più di queste indicazioni in più di 60 Paesi, tra cui l’Unione Europea e il Giappone. Sono oltre 500.000 I pazienti ad oggi trattati con dupilumab in tutto il mondo.
Lo sviluppo clinico di dupilumab
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che hanno coinvolto più di 10.000 pazienti affetti da varie malattie croniche in parte causate dall’infiammazione di tipo 2.
Oltre alle indicazioni attualmente già approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in un’ampia gamma di malattie mediate dall’infiammazione di tipo 2 o da altri processi allergici in studi di fase 3, tra cui EoE pediatrica, la dermatite atopica delle mani e dei piedi, l’orticaria cronica inducibile-fredda, l’orticaria cronica spontanea, il prurito cronico di origine sconosciuta, la broncopneumopatia cronica ostruttiva con evidenza di infiammazione di tipo 2, la rinosinusite cronica senza poliposi nasale, la rinosinusite allergica da funghi, l’aspergillosi broncopolmonare allergica e il pemfigoide bolloso. Questi potenziali utilizzi di dupilumab sono attualmente in fase di studio clinico e la sicurezza e l’efficacia in queste condizioni non sono state ancora completamente valutate da alcuna autorità regolatoria.
RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) è un’azienda biotecnologica leader specializzata nella scoperta di farmaci che trasformano la vita delle persone affette da gravi malattie. Fondata e guidata per circa 35 anni da medici-scienziati, Regeneron ha la capacità unica di tradurre ripetutamente e costantemente la scienza in medicina. Questa caratteristica ha portato all’approvazione di nove trattamenti da parte della FDA e allo sviluppo nei laboratori dell’azienda di numerosi prodotti candidati. I farmaci e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, dolore, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.
Regeneron sta accelerando e migliorando il tradizionale processo di sviluppo dei farmaci grazie alle tecnologie proprietarie VelociSuite®, come VelocImmune®, che utilizzano topi umanizzati geneticamente per produrre anticorpi ottimizzati completamente umani e anticorpi bispecifici, e attraverso ambiziose iniziative di ricerca come il Regeneron Genetics Center, che sta conducendo uno dei più grandi progetti di sequenziamento genetico al mondo.