(AGENPARL) - Roma, 25 Febbraio 2025 - (AGENPARL) – mar 25 febbraio 2025 *COMUNICATO STAMPAFARMACI ONCOLOGICI: PERCHÉ EUROPA E USA PRENDONO
DECISIONI DIVERSE? Uno studio dell’Università di Torino evidenzia le
discrepanze tra le due principali agenzie regolatorie nell’approvazione dei
medicinali per il cancroL’Università di Torino ha pubblicato sulla
prestigiosa rivista Lancet Oncology uno studio intitolato Differences in
the on-label cancer indications of medicinal products between Europe and
the USA
,
che mette a confronto le decisioni della Food and Drug Administration (FDA)
e della European Medicines Agency (EMA) nell’approvazione dei farmaci
oncologici.La sicurezza dei medicinali è garantita da un’attenta analisi
dei dati da parte delle Agenzie Regolatorie. Solo dopo la revisione
approfondita dei dati derivanti dagli studi clinici, i farmaci possono
essere messi a disposizione dei pazienti. Negli Stati Uniti, questa
funzione è svolta dalla FDA, mentre in Europa è di competenza dell’EMA.
Tuttavia, lo sviluppo di un farmaco è ormai globale e le diverse Agenzie
Regolatorie valutano gli stessi studi clinici, sebbene possano arrivare a
conclusioni differenti.“Ci saremmo aspettati che le due agenzie più
importanti del mondo, considerando gli stessi dati, arrivassero alle stesse
conclusioni” – spiega Gianluca Miglio, professore di farmacologia
all’Università di Torino – “ed invece oltre la metà dei farmaci è approvata
per popolazioni leggermente diverse. In altre parole, vi sono pazienti dai
due lati dell’Atlantico che hanno o non hanno accesso ad un dato medicinale
a seconda della zona geografica in cui vivono”.Nella ricerca sono state
analizzate 162 indicazioni terapeutiche di 80 medicinali per tumori solidi
e tumori del sangue autorizzate dall’EMA tra gennaio 2015 e settembre 2022
con le corrispondenti indicazioni approvate dalla FDA. Sono state
identificate discrepanze clinicamente rilevanti per il 51,9% delle
indicazioni valutate. Le differenze riguardano la collocazione nella
terapia, la necessità che i pazienti siano refrattari a terapie precedenti,
i requisiti di eleggibilità dei biomarcatori, i trattamenti concomitanti o
le caratteristiche dei pazienti.“Il nostro lavoro non è disegnato per
definire quali delle due agenzie sia la migliore, sono entrambe
eccezionali” – sottolinea Armando Genazzani, anche lui docente
dell’Università di Torino, con esperienze sia in EMA che nell’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) – “ma evidenziare quanto sia difficile prendere
delle decisioni che impattano su milioni di malati in presenza di
incertezze. Da un lato le agenzie mirano a concedere l’accesso del farmaco
al maggior numero di persone possibile, e dall’altro, invece, devono essere
sufficientemente sicure che per tutti i malati per i quali il farmaco è
indicato vi è una ragionevole certezza di efficacia e sicurezza. Quello che
cambia tra le due agenzie è il diverso bilanciamento tra questi due
obiettivi”.Le differenze osservate sono sottili, e derivano principalmente
dalle discrepanze legislative e dalla differente inclinazione a estrapolare
i dati in popolazioni non studiate direttamente nei trial clinici. “Le
ragioni per le differenze osservate sono molteplici così come lo sono le
implicazioni” – continua Genazzani – “La nostra analisi sembra suggerire
che l’FDA sia più incline ad allargare il bacino dei pazienti che
potenzialmente potrebbero beneficiare del farmaco, mentre l’EMA è più
conservativa e maggiormente incline a riservare il farmaco ai pazienti per
i quali vi è una dimostrazione chiara. Questo vuol dire che i pazienti
americani hanno più opportunità terapeutiche mentre i pazienti Europei
hanno maggiori certezze sui farmaci che assumono”.Con questo studio
dell’Università di Torino mira a fornire un contributo fondamentale alla
comprensione delle dinamiche di approvazione dei farmaci oncologici a
livello internazionale, evidenziando il delicato equilibrio tra accesso
alle terapie e sicurezza dei pazienti.*
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Sezione Comunicazione Digitale e Media Relations
Area Comunicazione
Direzione Generale
Università di Torino
Area Relazioni Esterne e con i Media
Università degli Studi di Torino
Settore Relazioni con i Media