Gli investimenti a carattere sanitario e socio-sanitario definiti in attuazione dello strumento di programmazione di spesa del PNRR rientrano nelle seguenti Missioni (per l’inquadramento generale si fa rinvio al tema M6 Salute, Componente 2, del PNRR):

• Missione 5 – Inclusione e coesione, con un ammontare di spesa programmata pari a €19,81 miliardi, oltre a €2,77 miliardi a valere sul Fondo nazionale complementare (FNC) e €7,25 miliardi sullo strumento React EU (di cui la componente 2 “Infrastrutture sociali, Famiglie, Comunità e Terzo Settore” con €11,17 miliardi sul Fondo Recovery and Resilience Facility – RRF, €1,28 miliardi sullo strumento ponte REACT-EU e €0,34 miliardi sul FNC), mira a valorizzare la dimensione sociale delle politiche sanitarie, urbanistiche, abitative, dei servizi per l’infanzia, per gli anziani, per i soggetti più vulnerabili, così come quelle della formazione, del lavoro, del sostegno alle famiglie, della sicurezza, della multiculturalità, dell’equità tra i generi;

• Missione 6 – Salute, con un totale complessivo di risorse programmate pari a €15,63 miliardi nel periodo 2021-2026 sul Fondo RRF, oltre a €2,89 miliardi a valere sulle risorse nazionali del FNC e €1,71 miliardi risorse REACT-EU.

 L’amministrazione titolare della Missione è il Ministero della Salute, mentre i soggetti attuatori sono le regioni,  tramite i Contratti istituzionali di sviluppo (CIS). Il Decreto di ripartizione programmatica delle risorse del 20 gennaio 2022 ha avviato l’iter di attuazione degli interventi della Missione 6, a cui, come detto, sono stati destinati nel complesso circa 15,63 miliardi di euro, di cui il 41,1% indirizzato alle Regioni del Mezzogiorno. Ai sensi dell’art. 3 del decreto, costituiscono parte integrante del Contratto Istituzionale di sviluppo CIS i Piani operativi regionali, comprendenti gli Action Plan per ciascuna linea di investimento. Tutti i 21 CIS previsti sono stati sottoscritti dal Ministero della Salute e dalle Regioni e Province Autonome a fine maggio 2022 (qui un approfondimento sul sito istituzionale del Ministero della salute).

 Nell’ambito della Missione 6 si distinguono due componenti.

Nella Componente 1 “Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale”, con risorse RRF pari a €7 miliardi (oltre a €0,5 miliardi a valere sul PNC e €1,5 miliardi risorse React EU), si inseriscono tre obiettivi di investimento con risorse a prestito e una riforma (qui l’approfondimento sull’Assistenza sociale e socio-sanitaria):

• Case della Comunità e presa in carico della persona: €2 miliardi;
• Casa come primo luogo di cura e telemedicina: €4 miliardi. Subinvestimenti: Assistenza domiciliare: 2.720 milioni di euro; Centrali operative territoriali (COT): 280 milioni; Telemedicina: 1.000 milioni di euro;
• Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture – Ospedali di Comunità: €1 miliardo;
• Rete nazionale della salute, ambiente e clima: €500 milioni (PNC).

Qui il dettaglio degli Investimenti (in cui sono inclusi anche alcuni interventi a carattere socio-sanitario sovvenzionati per la Missione 5, Componente 2 con amministrazione titolare il Ministero del lavoro e delle politiche sociali:non autosufficienza, integrazione delle persone con disabilità e Housing temporaneo) e Riforme.

Nella Componente 2 “Innovazione tecnologica e digitale del SSN, ricerca sanitaria e formazione” (qui l’approfondimento), con risorse RRF pari a €8,63 miliardi ripartite in due obiettivi di investimento (vedi tabella) e una riforma riguardante gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico:

ultimo aggiornamento: 3 novembre 2022

In Italia, gli effetti pandemici dovuti al nuovo coronavirus Sars-CoV-2 hanno provocato un’emergenza sanitaria per COVID-19 cui è stata data risposta immediata con una serie di misure sanitarie urgenti fin dalla dichiarazione dello stato di emergenza del 31 gennaio 2020. Sono stati adottati diversi decreti legge, decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri e ordinanze regionali e del Ministero della salute per determinare un contenimento degli effetti epidemiologici, che si è tradotto in prima battuta in misure di sorveglianza sanitaria speciale (cd. quarantena con sorveglianza attiva) e divieto di spostamento soprattutto per i soggetti con sintomi.

Contestualmente, sono stati emanati ed approvati una serie di decreti legge per mettere in campo misure urgenti che, sotto il profilo sanitario, hanno disposto un consistente incremento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard (+1.410 milioni di euro per il 2020 stabilito dal D.L. n. 18/2020, L. 27/2020 (cd. Cura Italia)), impegnando le Regioni e le province autonome a redigere programmi operativi per utilizzare ed amministrare tali risorse incrementali, con monitoraggio congiunto del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle finanze.

Inoltre, tramite il Fondo per le emergenze nazionali (rifinanziato dal successivo D.L. n. 34/2020, L. n.77/2020 (cd. Rilancio)), il decreto Cura Italia ha finanziato l’acquisto di impianti ed attrezzature destinati alla cura dei pazienti affetti da COVID-19, come gli impianti di ventilazione assistita nei reparti di terapia intensiva, e ha disposto la requisizione di presidi sanitari e di beni mobili e immobili, anche alberghieri. In particolare, le risorse del Fondo per le emergenze sono state utilizzate dal Dipartimento della protezione civile e dal Commissario straordinario per l’emergenza per gli acquisti di dispositivi medici, dei dispositivi di protezione individuale (come le mascherine) e di quanto necessario per contrastare ed affrontare la crisi epidemiologica, considerate anche le deroghe relative alle caratteristiche, alle procedure di acquisto e di pagamento di tali dispositivi.

Si è disposto l’immediato potenziamento dei reparti ospedalieri di terapia intensiva, soprattutto nelle regioni più colpite, diramando linee di indirizzo assistenziali individuate dal Ministero della salute per i pazienti affetti da COVID?19. Nella prima fase emergenziale è stata prevista la rapida attivazione di aree sanitarie temporanee, sia all’interno che all’esterno di strutture, pubbliche o private, di ricovero, cura, accoglienza ed assistenza, senza tutti i requisiti di accreditamento per la durata del periodo dello stato di emergenza.

Con riferimento all’assistenza ospedaliera, è stato attivato un modello di cooperazione interregionale coordinato a livello nazionale, con il coinvolgimento delle strutture pubbliche e private accreditate con redistribuzione del personale, come medici e infermieri (consulta anche Misure per il rafforzamento del personale sanitario durante l’emergenza COVID-19), da concentrare nei reparti di terapia intensiva e subintensiva, grazie a un percorso formativo rapido e qualificante per il supporto respiratorio. In particolare, le regioni sono state chiamate ad attivare specifiche Centrali operative regionali, dotate di apposito personale e di apparecchiature per il telemonitoraggio e la telemedicina, con funzioni di raccordo fra i servizi territoriali e il sistema di emergenza-urgenza. In linea con tali misure, è stata inoltre potenziata l’assistenza domiciliare integrata – ADI, con la finalità di intensificare le prestazioni domiciliari, diminuendo il ricorso a forme di assistenza e cura istituzionalizzate (lunghe degenze e ricoveri in RSA).

Il DL. Rilancio (D.L. 34/2020, L. n. 77/2020) ha inoltre previsto, già dal 2020, il potenziamento e la riorganizzazione della rete dell’assistenza territoriale, oltre che il potenziamento della rete ospedaliera, in particolare dei reparti di pneumologia e virologia, mediante incremento del monte ore della specialistica ambulatoriale convenzionata, e dei Pronto soccorso. Le regioni sono state impegnate ad istituire, fino alla fine del periodo emergenziale, Unità speciali di continuità assistenziale per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da COVID-19 senza necessità di ricovero ospedaliero. Idonee risorse sono state destinate anche per gli incrementi tariffari da destinare agli enti e alle aziende accreditate con il Servizio sanitario per il riconoscimento della specifica funzione assistenziale per i pazienti COVID-19. Inoltre, per garantire maggiore supporto ai sistemi sanitari regionali è stata autorizzata l’istituzione, presso il Dipartimento della protezione civile, di unità composte da personale sanitario (medici e infermieri) e socio sanitario (OSS), reclutato su base volontaria attraverso appositi bandi.

Sotto il profilo finanziario, sono state previste dal decreto Rilancio alcune deroghe rispetto alla normativa vigente in materia di erogazione del finanziamento statale del Servizio Sanitario (come detto, già incrementato di 1.410 milioni di euro nel 2020) e di pagamento dei debiti commerciali degli enti operanti in esso, in attesa dell’adozione delle delibere annuali di riparto regionale.

Da ultimo, il comma 536, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha stabilito un incremento di 650 milioni per il 2023 del Fondo da destinare all’acquisto di vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti affetti da COVID-19.

Per limitare l’affluenza di pazienti presso gli ambulatori specialistici in considerazione della necessità di ridurre il rischio di infezione COVID-19, il DL. Rilancio ha previsto la proroga del rinnovo dei piani terapeutici in scadenza per specifiche patologie respiratorie e per prodotti funzionali all’ospedalizzazione a domicilio, oltre che una semplificazione della distribuzione dei farmaci nel canale delle farmacie convenzionate.

Norme speciali sono state approvate con il decreto Liquidità (D.L. 23/2020, L. 40/2020) per la sperimentazione clinica e per l’uso compassionevole dei farmaci in fase di sperimentazione (per i quali sono stati neutralizzati gli effetti fiscali ai fini IVA per la loro cessione) riferite a pazienti affetti da infezione COVID-19, con la finalità di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili limitatamente al periodo di durata dello stato di emergenza.

Un elemento portante della strategia sanitaria di contrasto alla diffusione dell’epidemia da Covid-19 è costituito dalle vaccinazioni.

Scopo della campagna vaccinale è stato ed è quello di  raggiungere un’elevata copertura vaccinale per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologie gravi e di decessi. Vanno anche in questa direzione le norme volte ad introdurre e disciplinare il green pass e l’obbligo vaccinale per diverse categorie di lavoratori e per i soggetti con più di cinquant’anni. A tale ultimo proposito va ricordato che l’articolo 7 del D.L. n. 162/2022 ha anticipato al 1° novembre 2022 il venir meno dell’obbligo vaccinale per medici, infermieri e operatori sanitari e sociosanitari (fissato al 31 dicembre dal D.L. 44/2021), disponendo al contempo il reintegro in servizio del personale sospeso.

Il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 si compone di due documenti:

– Elementi di preparazione della strategia vaccinale, presentato dal ministro della Salute al Parlamento il 2 dicembre 2020 (Decreto 2 gennaio 2021);

– Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 del 10 marzo 2021, con le quali sono state aggiornate le categorie di popolazione da vaccinare e le priorità.

Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano vaccinale del Commissario straordinario per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale.

L’attività di vaccinazione è iniziata  a fine dicembre 2020. L’attuazione del piano è stata affidata al Commissario straordinario (è previsto un confronto sul Piano anche con il Comitato Nazionale di Bioetica).

La Legge di bilancio 2021 (L. n. 178/2020) ha provveduto a disciplinare nel dettaglio la vaccinazione contro il COVID-19, ponendo la cornice legislativa statale per l’attuazione nonche? i relativi stanziamenti (110 milioni di euro che vanno ad incrementare, per il 2021, il livello del finanziamento sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, mentre lo stanziamento inerente i rapporti con le agenzie di somministrazione – pari complessivamente a 534.284.100 di euro per il 2021 – non rientra in quest’ultimo computo) e ha inoltre disposto per il 2021, l’istituzione di un Fondo per la sanità e i vaccini nello stato di previsione del Ministero della salute, con una dotazione di 400 milioni,  per l’acquisto dei vaccini e dei farmaci per la cura dell’infezione COVID-19. Il Fondo, con copertura a valere sulle risorse del Programma Next Generation EU, è nelle disposizioni del Commissario straordinario per il contrasto dell’emergenza epidemiologica. In seguito, l’articolo 19-quater del decreto legge n.137 del 2020, L. n. 176/2020 (c.d. Decreto ristori), ha stanziato, per il 2020, ulteriori 100 milioni di euro per l’acquisto e la distribuzione dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19 (allo stato interamente spesi o comunque impegnati per ordini in corso per l’acquisto del farmaco antivirale  Remdesivir), mentre almeno il 50% dello stanziamento appostato per il 2021 in legge di bilancio  è stato reso disponibile non solo per il Remdesivir, ma anche per l’acquisto dei farmaci monoclonali (autorizzati con D.M. 6 febbraio 2021). Conseguentemente, l’art. 20 del decreto legge n. 41 del 2021, L. n. 69/2021, (c.d. Decreto sostegni) ha stanziato ulteriori risorse per far fronte agli impegni di acquisto di vaccini già assunti a livello comunitario. Pertanto, il Fondo per la sanità e i vaccini istituito dalla legge di bilancio 2021 è stato incrementato di  2,8 miliardi di euro per il 2021. Tale incremento è destinato nella misura di  2,1 miliardi di euro all’acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, di 700 milioni di euro all’acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID- 19. Nell’ambito dei menzionati farmaci, si stima di destinare, per l’acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, tipo Remdesivir, risorse pari a circa 300 milioni di euro e, per l’acquisto di farmaci anticorpi monoclonali per la cura dei pazienti con COVID-19, risorse pari a circa 400 milioni.

Inoltre, l’art. 20, commi da 7 a 10 del Decreto sostegni, ha previsto uno stanziamento di 200 milioni di euro, per il 2021, per il riconoscimento – mediante l’istituto del contratto di sviluppo – di agevolazioni finanziarie relative ad investimenti privati concernenti la ricerca e produzione di nuovi farmaci e vaccini inerenti al contrasto, nel territorio nazionale, di patologie infettive emergenti, nonché di quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione e forme di riconversione industriale.

Per quanto riguarda i sommministratori dei vaccini, la legge di bilancio 2021, e l’art. 20 del D.L. n. 41 del 2021 hanno previsto che le regioni e le province autonome provvedono alle somministrazioni dei vaccini tramite le seguenti categorie di soggetti: i medici specializzandi; i medici, infermieri ed assistenti sanitari (compresi quelli già in quiescenza) reperiti mediante le agenzie di somministrazione di lavoro; medici di medicina generale – MMG; dirigenti medici, infermieri e assistenti sanitari dipendenti da enti ed aziende del Ssn, nonché, qualora sia necessaria l’integrazione delle disponibilità dei MMG, ai medici specialisti ambulatoriali convenzionati interni, ai pediatri di libera scelta, agli odontoiatri, a medici di continuità assistenziale, dell’emergenza sanitaria territoriale e della medicina dei servizi. Inoltre, le regioni e le province autonome possono coinvolgere nella somministrazione dei vaccini in oggetto anche i biologi, gli infermieri pediatrici, gli esercenti la professione sanitaria ostetrica, i tecnici sanitari di radiologia medica e gli esercenti le professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, opportunamente formati con le modalità. In ultimo, in questo ambito, l’art. 20-ter del decreto legge n. 41 del 2021 ha abilitato le Infermiere Volontarie della Croce Rossa alla esecuzione delle somministrazioni vaccinali.

Infine, l’articolo 34, al comma 7, del D.L. n. 73 del 2021, L. n. 106/2021 (c.d. Sostegni bis), ha previsto che le regioni e le province autonome possano demandare la somministrazione dei vaccini contro il COVID-19 anche ai soggetti e alle strutture privati, accreditati e convenzionati con il Servizio sanitario della regione (o della provincia autonoma), mediante un’integrazione, per la suddetta finalità e con riferimento all’anno 2021, del relativo accordo contrattuale.

In aggiunta, l’articolo 7 del decreto legge n. 162 del 2022, convertito con legge n. 199 del 30 dicembre 2022, ha introdotto una serie articolata di misure in materia, fra le quali si ricordano:

– soppressione, dal 2 novembre 2022, in luogo del termine finale previgente del 31 dicembre 2022, delle norme transitorie sull’obbligo di vaccinazione contro il COVID-19 per i lavoratori che operano nei settori sanitario, sociosanitario e socioassistenziale;

–   sospensione delle attività e dei procedimenti di irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria, pari a cento euro, prevista per l’inadempimento dell’obbligo di vaccinazione contro il COVID-19, obbligo stabilito – con riferimento a vari periodi temporali – per molteplici categorie di soggetti;

– differimento dal 31 dicembre 2022 al 30 giugno 2023 dell’applicazione della disciplina transitoria che ha disposto la costituzione di un’Unità per il completamento della campagna vaccinale; 

– abrogazione di  una serie di disposizioni concernenti il green pass quale requisito per l’accesso o per l’uscita temporanea da determinate strutture;

– modifica della disciplina dell’isolamento e dell’autosorveglianza (si veda infra la circolare 31 dicembre 2022).

  Considerata l’evoluzione del quadro epidemiologico COVID-19, si segnalano inoltre le ulteriori misure nei seguenti ambiti:

– contenimento e gestione dell’epidemia da COVID-19 concernente gli ingressi dalla Cina. Ai fini della identificazione e del contenimento della diffusione di possibili varianti del virus Sars-Cov2, l’ordinanza 28 dicembre 2022 ha disposto tamponi antigenici Covid-19 obbligatori e, in caso di positività, l’esecuzione di test molecolari per il relativo sequenziamento del virus, per tutti i passeggeri provenienti dalla Cina e in transito in Italia.

– utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie: sul punto l’ordinanza 29 dicembre 2022 che proroga fino al 30 aprile 2023 le misure disposte con ordinanza del Ministro della Salute 31 ottobre 2022 reiterando l’obbligo di utilizzo di dispositivi di protezione delle vie respiratorie da parte dei lavoratori, degli utenti e dei visitatori delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-assistenziali, residenziali e semiredenziali,  comprese le strutture di ospitalità e lungodegenza, le residenze sanitarie assistenziali, gli hospice, le strutture riabilitative, le strutture
residenziali per anziani, anche non autosufficienti.

– modalità di gestione dei casi e dei contatti stretti di caso COVID-19, si veda in proposito la Circolare del 31 dicembre 2022 (per un approfondimento si rinvia alla sezione dedicata del sito istituzionale del Ministero della salute).

– interventi per la gestione della circolazione del SARS-CoV-2 nella stagione invernale 2022-2023: in proposito la Circolare 1 gennaio 2023  elaborata dal Ministero della salute con il supporto dell’ISS, sentite le Regioni/PPAA per il tramite del Coordinamento Interregionale Prevenzione (CIP) sottolinea l’incerta evoluzione epidemiologica, in relazione alla possibile emergenza e diffusione di nuove varianti, sintetizzando gli elementi utili per la gestione della circolazione del SARS-CoV-2 nella stagione invernale 2022-2023 e fornendo indicazioni volte a favorire la predisposizione a livello regionale e locale di un rapido adattamento delle azioni e dei servizi sanitari nel caso di una aumentata richiesta assistenziale e territoriale.

Al contrasto della crisi pandemica, si associano anche i provvedimenti legati al Piano strategico-operativo nazionale a contrasto di una pandemia influenza (cd. Panflu) per il triennio 2021-2023, redatto dal Ministero della Salute, Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria il 24 gennaio 2021 con l’intento di conseguire la migliore efficacia degli strumenti di prevenzione ordinari per far fronte a emergenze sanitarie di livello globale e anche al fine di valorizzare l’esperienza maturata nei mesi dell’emergenza COVID-19, come previsto dal comma 261 della legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021). Il Piano trova fondamento nel Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025 e nel Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale del gennaio 2017.

In attuazione della successiva disposizione del comma 266 della citata LB 2022, il DM Salute del 19 dicembre 2022 ha previsto risorse per la fase interpandemica PanFlu 2021-2023, con una spesa da ripartire per ciascuna Regione e Provincia autonoma di 860 milioni di euro, per la costituzione di una scorta nazionale di dispositivi di protezione individuale (DPI), di mascherine chirurgiche, di reagenti e di kit di genotipizzazione e di 42 milioni di euro, per consentire lo sviluppo di sistemi informativi utili per la sorveglianza epidemiologica e virologica, nonche’ per l’acquisizione di strumentazioni utili a sostenere l’attivita’ di ricerca e sviluppo correlata ad una fase di allerta pandemica.

ultimo aggiornamento: 14 marzo 2023

La ricerca sanitaria pubblica risponde al fabbisogno conoscitivo scientifico ed operativo del Servizio sanitario nazionale e si presenta come essenziale per raggiungere gli obiettivi di salute prefissati tramite appositi atti del Ministero della salute.

Il Ministero è chiamato ad elaborare, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, un Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS: l’ultimo per il triennio 2020-2022) da adottare d’intesa con la Conferenza Stato-regioni, con validità triennale, per le iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari (v. tipologie di ricerca sanitaria).

Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria possono essere pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell’articolo 12 del D. Lgs. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria è finanziata con risorse iscritte nel bilancio dal Ministero della Salute, stabilite annualmente dalla legge di bilancio (v. anche il finanziamento del 5 per mille) e destinate a supportare le strutture del Servizio sanitario nazionale, tra cui le Aziende sanitarie e Ospedaliere, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – IRCCS, gli Istituti zooprofilattici sperimentali – IZS, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – AGENAS, l’Istituto Superiore di Sanita – ISS e altri istituti di rilievo nazionale di alta specializzazione medica, in base ad obiettivi di miglioramento dell’assistenza, delle cure e dei servizi sanitari.

Alla realizzazione di progetti di ricerca eventualmente finanziati con risorse pubbliche possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le Università, il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

Rispetto all’emergenza dell’epidemia COVID-19, si segnala, in particolare, che il Ministero della salute ha promosso un bando per l’assegnazione fondi – fino a 1 milione di euro per ciascun progetto – in cinque aree di indagine, sia sul piano diagnostico, sia per il monitoraggio nel tempo della malattia e dei fattori di incidenza e mortalità soprattutto nella popolazione più anziana.

Gli interventi più recenti riguardano le procedure speciali di reclutamento, presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, di personale a tempo determinato appartenente al ruolo della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria, definite dalla legge di bilancio 2020, mentre la legge di bilancio 2019 ha previsto il finanziamento di reti di ricerca oncologica e cardiovascolare del Ministero della salute, oltre che di specifici istituti di ricerca e di alta specializzazione.

Ricerca sanitaria e PNRR

Tra gli obiettivi esplicitamente previsti dal finanziamento del fabbisogno sanitario rientra anche la promozione della ricerca in ambito sanitario per trienni di programmazione, come ad esempio per il triennio 2019-2021 secondo quanto stabilito dal comma516 della legge di bilancio 2019.

Con l’approvazione dello strumento di programmazione del PNRR, a seguito della crisi pandemica, sono state riservate apposite sovvenzioni per €524,14 milioni nell’ambito della Missione 6 Salute, Componente 2 Innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN, diretti alla promozione e al rafforzamento della ricerca scientifica biomedica mediante il trasferimento tecnologico tra ricerca e imprese. L’obiettivo è l’attuazione, entro il 2025, di almeno 424 progetti (su malattie rare e tumori rari e malattie altamente invalidanti), tramite risorse finalizzate alla realizzazione di progetti PoC (Proof of concept ovvero sperimentazioni con prova sul campo dei risultati.

Inoltre, nell’ambito della Missione 4 (“Istruzione e ricerca“), Componente 2 (“Dalla ricerca all’impresa“) sono fissati obiettivi di: rafforzamento della ricerca e diffusione di modelli innovativi per la ricerca di base e applicata condotta in sinergia tra università e imprese; sostegno ai processi di innovazione e trasferimento tecnologico; potenziamento delle condizioni di supporto alla ricerca e all’innovazione.

In particolare è stato prevista dall’articolo 8 DL. 152/2021 (adeguamento al PNRR) la definizione di modalità e procedure per l’istituzione, da parte di ogni singola regione e provincia autonoma, dei cd. Molecular Tumor Board (MTB) nell’ambito delle reti oncologiche regionali (R.O.R) (vedi le precedenti linee guida 2020).

A tale obiettivo nel campo della ricerca sanitaria si è affiancata la riforma sugli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), da attuare entro il 31 dicembre 2022 senza oneri a carico della finanza pubblica, che prevede espressamente la revisione e l’aggiornamento dell’assetto regolamentare e del regime giuridico di tali Istituti e delle politiche di ricerca del Ministero della salute, con l’obiettivo di rafforzare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie.

Il riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e la loro attività di ricerca

Il Parlamento ha approvato il disegno di legge di iniziativa governativa divenuto legge (C. 3475, ora Legge 3 agosto 2022, n. 129) per delegare il Governo al riordino degli IRCCS, in attuazione della riforma prevista nell’ambito del PNRR.

In particolare, con la riforma si punta ad introdurre criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico degli IRCCS, con la valutazione basata su più ampi fattori (tra cui impact factor, complessità assistenziale, indice di citazione), per garantire esclusivamente la presenza di strutture di eccellenza. Si punta a collegare gli Istituti al territorio dove operano, definendo le modalità di individuazione di un ambito di riferimento per ciascuna area tematica, per rendere la valutazione per l’attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori.

Tra gli obiettivi a cui la riforma punta, inoltre, vi è lo sviluppo delle potenzialità degli Istituti e la valorizzazione dell’attività di trasferimento tecnologico con le imprese (qui l’approfondimento Riforma IRCCS).

Questi Istituti, attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute, sono in totale 52 dei quali 22 di diritto pubblico e 30 di diritto privato (qui l’elenco), accomunati da una attività di ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche ospedaliere; si differenziano dagli Istituti zooprofilattici sperimentali – IZS in campo zoologico e veterinario, con 10 sedi centrali e 90 sezioni diagnostiche periferiche (qui la mappa).

La Legge di bilancio 2019 (comma 524) era precedentemente intervenuta sulla disciplina dei criteri di istituzione di questi Istituti, come anche degli IZS, con l’obiettivo di valorizzarne maggiormente le attività come organismi di ricerca, richiedendo una più espressa compatibilità e coerenza oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca (v. approfondimento).

Ancora, la Legge di bilancio 2019 (comma 543) ha esteso la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS. L’estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 – e non solo, come previsto dalla Legge di bilancio 2018 (comma 432), ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un’anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque. Un successivo decreto (DPCM 21 aprile 2021) ha definito requisiti, titoli e procedure concorsuali per le assunzioni di personale per lo svolgimento delle attività di ricerca e di supporto alla ricerca presso IRCCS e IZS.

Legge di bilancio 2020 (comma 451) ha previsto ulteriori procedure di reclutamento di personale a tempo determinato degli IRCCS, avendo disposto che, a seguito dell’entrata in vigore della sezione del contratto collettivo comparto Sanità dedicata al personale del ruolo della ricerca sanitaria (CCNL dell’11 luglio 2019), gli Istituti possono assumere, con contratto di lavoro subordinato a tempo determinato, il personale in servizio alla data del 31 dicembre 2017, come sopra determinato.

Il D.L. 162/2019 (c.d. Decreto Proroga Termini, art. 25, comma 4) ha infine elevato da cinque a sette anni il periodo in cui calcolare l’anzianità di titolarità della borsa di studio ovvero del rapporto di lavoro flessibile, ai fini dell’assunzione a tempo determinato, estendendo anche al 2019 tale possibilità di calcolo, ferma restando la condizione che, alla data del 31 dicembre 2017, i soggetti fossero in servizio ovvero titolari della borsa.

Fondazioni per la ricerca scientifica e policlinici universitari

Tra le fondazioni di rilievo, si ricorda la Fondazione per la creazione di una infrastruttura di interesse nazionale, a carattere scientifico e di ricerca applicata alle scienze per la vita, diretta a realizzare uno specifico progetto denominato Human Technopole, con sede all’interno dell’area nella quale era stato organizzato l’Expo Milano 2015.

Ulteriori interventi a favore di questa fondazione (Legge di bilancio 2020, commi 275-277) hanno riguardato, da ultimo, i profili relativi alle facility infrastrutturali nei settori della salute, della genomica, dell’alimentazione e della scienza dei dati e delle decisioni, all’accesso alle medesime facility, all’organizzazione periodica di una giornata aperta di confronto con la comunità scientifica ed alla relazione periodica sulle attività della Fondazione.

Il D.L. 73/2021, L. n. 106/2021 (cd. Sostegni-bis, articolo 31, commi 6-8) è inoltre intervenuto sulla disciplina vigente relativa alla denominazione, organizzazione e operatività della fondazione Enea Tech, istituita dal decreto c.d. Rilancio, D.L. 34/2020, L. n. 77/2020, art.42), la quale assume la nuova denominazione di Enea Tech e Biomedical.

Gli ambiti d’intervento del Fondo per il trasferimento tecnologico, istituito nello stato di previsione del MISE dal citato decreto Rilancio, sono così estesi al potenziamento della ricerca, allo sviluppo e alla riconversione industriale del settore biomedicale verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini per fronteggiare in ambito nazionale le patologie infettive emergenti, oltre a quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione.

Con riferimento ai policlinici universitari, si segnala che il comma 543, art, 1, Legge di bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha disposto l’estensione al 2027 del vigente finanziamento di 35 milioni di euro per i policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali, a titolo di concorso statale al finanziamento degli oneri connessi allo svolgimento delle attività strumentali necessarie al perseguimento dei fini istituzionali.

Altri contributi alla ricerca sanitaria

La Legge di bilancio 2019 ha previsto diversi interventi diretti al finanziamento della ricerca sanitaria, tra i principali si segnalano:

– il contributo straordinario di €1 milione per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 all’European Brain Research Institute (Fondazione Ebri);

–  il contributo di 5 milioni di euro per il 2019, 10 milioni per l’anno 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO), per consentire la prosecuzione dell’attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell’adroterapia;

– un contributo, poi trasformato a regime, di 500.000 euro in favore della Fondazione Italiana per la ricerca sulle Malattie del Pancreas (FIMP) di Verona;

Sperimentazione scientifica su animali da laboratorio

Particolare rilievo ha assunto in Italia la questione della protezione degli animali da laboratorio con il recepimento, mediante il D.Lgs. n. 26 del 24 marzo 2014, della direttiva europea (direttiva 2010/63/UE) sulla protezione di tali animali, riaprendo il dibattito sulla questione dell’uso di animali per finalità scientifiche.

Da ultimo l’art. 4, comma 6, del D.L. 228/2021 (cd. Proroga termini, L. 15/2022) ha prorogato al 1° luglio 2025 (nel testo del DL. iniziale era 30 giungo 2022) il termine per l’entrata in vigore dalla normativa in esame.

La reiterata sospensione dell’applicazione dei divieti di sperimentazione non ha consentito la chiusura della procedura d’infrazione comunitaria che risulta ancora aperta ed è in fase di parere motivato (qui l’approfondimento).

Si segnala che, da ultimo, il DM Salute del 24 agosto 2022 ha determinato i criteri sulla base dei quali devono essere individuati gli istituti zooprofilattici sperimentali, gli enti pubblici di ricerca e le università (di seguito “Enti”) che possono beneficiare dei fondi previsti dalla normativa vigente del D. Lgs. n. 26/2014 che ha dato attuazione alla direttiva 2010/163/UE sulla protezione degli animali utilizzati a scopi scientifci e che, in particolare, all’articolo 37, comma 1, ha stabilito che il Ministero della salute promuove lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, idonei a fornire lo stesso livello o un livello più alto di informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali.

Tali metodi non prevedono l’uso di animali o utilizzano un minor numero di animali o comportano procedure meno dolorose per gli stessi. I fondi possono essere utilizzati anche per la formazione e l’aggiornamento degli operatori degli stabilimenti autorizzati. L’articolo 41, comma 2, lettera c-bis), al punto 2) del summenzionato decreto n. 26 ha previsto che all’attuazione degli oneri derivanti dall’articolo 37, comma 1, si deve provvedere con un importo annuale di 2 milioni di euro per ciascun anno del triennio 2020-2022, da destinare, per l’80%, agli IZS, agli enti pubblici di ricerca e alle università individuati da apposito decreto.

In proposito, il DM Salute 25 giugno 2021 ha già determinato i criteri sulla base dei quali individuare gli Enti in argomento cui destinare i fondi previsti per l’attivita’ di ricerca e sviluppo dei metodi alternativi con cui sono stati individuati 15 soggetti destinatari dei fondi che, fino a giugno 2022, hanno preso parte alla realizzazione di progetti di ricerca, finalizzata e corrente, concernenti le linee di ricerca di sanità animale e di benessere animale, rientranti nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 26 del 2014 (1. Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna; 2. Istituto zooprofilattico sperimentale del Lazio e della Toscana; 3. Istituto zooprofilattico sperimentale delle Venezie; 4. Istituto zooprofilattico sperimentale dell’Abruzzo e del Molise; 5. Istituto zooprofilattico sperimentale della Sardegna; 6. Istituto zooprofilattico sperimentale del Piemonte, della Liguria e della Valle d’Aosta; 7. Istituto zooprofilattico sperimentale dell’Umbria e delle Marche; 8. Istituto zooprofilattico sperimentale della Sicilia; 9. Universita’ di Bologna «Alma Mater Studiorum»; 10. Universita’ di Pisa; 11. Universita’ degli studi di Genova; 12. Universita’ degli studi di Palermo; 13. Universita’ degli studi di Sassari; 14. Istituto superiore di sanita’; 15. Consiglio nazionale delle ricerche).

Gli stessi Enti prevedono procedure di ricerca e sviluppo, attraverso tecnologie sperimentali, di un metodo sostitutivo al modello animale, approvati dal Ministero della salute. Il decreto in esame pertanto stabilisce di utilizzare lo stesso criterio stabilito dal citato DM 25 giugno 2021, aggiornandolo con i dati del 2022.

ultimo aggiornamento: 12 settembre 2022

Specifiche misure sono state introdotte per far fronte agli impegni di spesa derivanti dall’innovazione farmaceutica e dalle procedure di ripiano (payback) della spesa nell’ambito territoriale e in quello ospedaliero, potenziando contestualmente le funzioni della cd. Farmacia dei servizi anche prima della crisi pandemica, attribuendole un ruolo di rilievo nell’ambito della continuità dell’assistenza territoriale.

Riguardo la spesa farmaceutica, dato che essa rappresenta una tra le voci più consistenti della spesa sanitaria rientrante nel fabbisogno nazionale standard, la normativa di settore ha introdotto progressivamente strumenti di monitoraggio per la governance ed il controllo sull’appropriatezza dell’uso dei farmaci. In proposito, la Legge di bilancio 2021 ha rideterminato i tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti, mentre le leggi di bilancio 2022 e 2023 (art. 1, commi 540 e 541, della legge n. 197 del 2022) hanno recato disposizioni relative alle procedure di payback 2018-2019 e 2020-2021 a carico delle aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Con il decreto semplificazioni è stato invece raggiunto l’accordo con le aziende farmaceutiche sul recupero delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017.

recano disposizioni in materia di payback farmaceutico. Più nel dettaglio, l’introdotto comma 540 dà possibilità alle regioni e alle province autonome di iscrivere per l’equilibrio del settore sanitario 2022 il payback relativo agli anni 2020 e 2021 senza appostare accantonamenti, fermo restando l’eventuale compensazione a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell’anno in cui il pagamento con riserva è definito, qualora di entità inferiore. Per il payback relativo al 2021 le disposizioni sopra illustrate si applicano nei limiti di quanto effettivamente versato dalle aziende farmaceutiche alla data di entrata in vigore del provvedimento in esame.  Il successivo comma 541 stabilisce che entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del provvedimento in esame siano definite le modalità di applicazione della norma della legge di bilancio 2022 che applica uno sconto sul payback farmaceutico esclusivamente in favore delle aziende che hanno provveduto all’integrale pagamento dell’onere di ripiano 2021 senza riserva. Ai fini di coordinamento, la disposizione prevede che il decreto, previsto dalla legge di bilancio 2022, recante le modalità di recupero delle somme tramite payback, sia opportunamente integrato con l’inserimento dell’anno 2021.

Fondi per l’acquisto di farmaci innovativi

Oltre a detti ambiti di spesa, si registrano gli stanziamenti presso i Fondi per l’acquisto, rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi, che, nel corso della legislatura, con una norma inserita nella Legge di bilancio 2019, L. n. 145/2018 (comma 550) sono stati trasferiti contabilmente, ferma restando la loro dotazione di 500 milioni di euro ciascuno a valere sul livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale, dallo stato di previsione del Ministero della salute a quello del MEF. Si è mantenuta comunque ferma la disciplina delle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate (v. DM 16 febbraio 2018).

Le somme dei Fondi sono versate in favore delle regioni in proporzione alla spesa sostenuta dalle stesse per l’acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi e concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per la sola parte eccedente annualmente l’importo di ciascuno dei fondi (qui un approfondimento sulla definizione di innovazione terapeutica).

Il decreto Sostegni-bis (art. 35-ter D.L. n. 73/2021, L. n. 106/2021) ha istituito, nello stato di previsione del MEF, un unico Fondo del valore di 1.000 milioni di euro annui, a decorrere dal 2022, destinato al concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei farmaci innovativi (superando la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici), mentre la Legge di bilancio 2022, L. n. 234/2021 (comma 259), ha stabilito ulteriori somme incrementali degli stanziamenti di tale Fondo pari a 100 milioni per il 2022, 200 milioni per il 2023 e 300 milioni dal 2024, integrando corrispondentemente il finanziamento del livello del fabbisogno sanitario standard statale.

Farmaci orfani e malattie rare

In materia, si segnala che la legge n. 175/2021 ha dettato norme dirette a garantire la cura delle malattie rare ed il sostegno alla ricerca ed alla produzione di farmaci orfani finalizzati alla terapia di tali malattie.
Oltre a recare una definizione normativa di malattie rare (sulla base del concetto di “bassa prevalenza”) e di farmaci orfani, il provvedimento prevede l’attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato, prescrive  che i farmaci orfani siano resi imediatamente disponibili da tutte le regioni, disciplina le modalità di importazione di famaci inclusi nei Piani personalizzati. Dal 2022 aumenta il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani e viene concesso un incentivo fiscale fino a 200.000 euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.

Sono definite espressamente le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare, con sede presso l’Istituto superiore di sanità (ISS), istituito dal decreto del Ministro della salute del 2 marzo 2016 (Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’ISS), prevedendo che esso svolga attività di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e i farmaci orfani e viene istituito presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per le malattie rare con funzioni di indirizzo e coordinamento.

Contrasto all’antibiotico resistenza

Per dare attuazione alle misure e agli interventi previsti nel “Piano Nazionale di Contrasto all’Antimicrobico-Resistenza per il triennio 2022-2025“, il comma 529, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha autorizzato la spesa di 40 milioni di euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025 , su cui è in corso di definizione l’Intesa in sede di Conferenza Stato-regioni per i criteri di riparto. Non si tratta di risorse aggiuntive considerata la copertura della spesa corrispondente a valere sul Fondo sanitario nazionale, in particolare sugli importi destinati alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale.

Rimodulazione tetti spesa farmaceutica

 Più in dettaglio, la Legge di bilancio 2021 (commi 475-477) ha disposto la rimodulazione, a decorrere dal 2021, dei valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ospedaliera) e di quella convenzionata (territoriale), incrementando la prima dal 6,89 al 7,85% e riducendo la seconda dal 7,96 al 7%, mantenendo quindi il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85% del fabbisogno nazionale standard.

Questi valori percentuali sono comunque suscettibili di rideterminazione annuale sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA, d’intesa con il Ministero dell’economia (MEF).

La rimodulazione annuale dei tetti della spesa farmaceutica negli anni 2021 e 2022 ha avuto l’intento di instaurare un meccanismo virtuoso, anche grazie al regolare ripiano della stessa, da parte delle aziende farmaceutiche, mediante il meccanismo del payback, in particolare riferito agli anni 2018 e 2019 (qui i precedenti interventi per la governance della spesa farmaceutica).

Da ultimo, il decreto del 22 settembre 2022 ha definito le modalità di applicazione di quanto disposto dall’art. 1, comma 281 della legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021) per sostenere il potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA, fissando il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nella misura dell’8% per il 2022, dell’8,15% per il 2023 e dell’8,30% a decorrere dall’anno 2024, restando fermi il valori percentuali del tetto per acquisti diretti di gas medicinali e il limite della spesa farmaceutica convenzionata. Conseguentemente il valore complessivo della spesa farmaceutica è rideterminato nel 15% per il 2022, nel 15,15% per il 2023 e nel 15,30% a decorrere dall’anno 2024.

La misura è esclusivamente in favore delle aziende farmaceutiche che hanno provveduto all’integrale pagamento dell’onere di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserve.

Le procedure payback

Come sopra accennato, la Legge di bilancio 2021 (commi 475-477) ha rimodulato i tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti, fermo restando il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85%, definendo nuove procedure di payback (ovvero ripiano) 2018 e 2019 a carico delle aziende farmaceutiche per la spesa farmaceutica in eccesso.

Per il 2021, la rimodulazione dei tetti di spesa è stata subordinata al pagamento da parte delle aziende farmaceutiche, entro febbraio, degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti 2018 per un importo non inferiore a 895 milioni di euro, dietro certificazione AIFA.

Eventuali minori pagamenti sono recuperati dall’AIFA sul payback 2021 con una maggiorazione del 20%. Si è inoltre disposto che i pagamenti effettuati a titolo di payback 2018, compresi quelli effettuati fino al 31 dicembre 2020, si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo (v. successivi ripiani payback).

In considerazione dell’emergenza COVID-19, la Legge di bilancio 2022 (comma 286) ha previsto che le quote di ripiano relative all’anno 2019 oggetto di pagamento con riserva possano essere utilizzate dalle regioni e province autonome per l’equilibrio del settore sanitario dell’anno 2021, ferma restando la compensazione delle stesse a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell’anno in cui il pagamento con riserva sia definito, qualora tale valore definitivo sia di entità inferiore (rispetto a quello oggetto di riserva). Successivamente, l’art. 11-ter del DL n. 4/2022, L. n. 25/2022 (Sostegni-ter) ha specificato che per il payback relativo al 2020 la disciplina vigente si applicano nei limiti di quanto effettivamente versato dalle aziende farmaceutiche alla data di entrata in vigore del provvedimento (27 gennaio 2022).

Con riferimento al 2021, dal documento “Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Dicembre 2021 (CONSUNTIVO)” (Del. AIFA n. 36 del 28 luglio 2022) è emerso un superamento del solo tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (pari al 7,85% del FSN 2021) inclusi i Gas Medicinali (per una quota dello 0,20%) e non anche del tetto della spesa farmaceutica convenzionata, che necessita (in base alla Del. AIFA 508/2022) di un ripiano quantificato in 1.034,70 milioni di euro distinto per azienda farmaceutica, data una effettiva spesa di tali acquisti diretti pari al 9,56% del FSN 2021 (11.561,97 milioni).

Per quanto riguarda le procedure di payback relativo alla spesa per dispositivi medici, si segnala che l’articolo 1 del DL. n. 4/2023 (qui il Dossier di approfondimento) ha apportato modifiche al termine, posticipandolo al 30 aprile 2023, entro cui le aziende fornitrici di dispositivi medici – relativamente al superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF del 6 luglio 2022 – sono tenute ad adempiere all’obbligo di ripiano posto a loro carico, con appositi versamenti in favore delle singole Regioni e Province autonome. Si segnala che, tuttavia, la legge di conversione del DL. n. 198/2022 (articolo 1, comma 2, conv. L. 14/2023 proroga termini legislativi) ha disposto l’abrogazione del citato decreto-legge, stabilendo che restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e facendo salvi gli effetti prodottisi e i rapporti giuridici già sorti.

Carenza di farmaci

Sul tema della carenza dei farmaci il Ministro della salute è intervenuto il 17 gennaio 2023 in Commissione XII (qui la sua informativa) richiamando l’intervento attuato già nella scorsa legislatura con l’articolo 13 del D.L. 35/2019, L. n. 60/2019 (c.d. Decreto Calabria), finalizzato ad assicurare l’adempimento dell’obbligo di servizio pubblico dei grossisti farmaceutici, tenuti a fornire permanentemente un assortimento adeguato di medicinali. In tal modo si è inteso provvedere alla consegna in tempi ridotti sui territori geograficamente definiti (qui l’approfondimento).

Il Ministro ha puntualizzato che, dati i ricorrenti casi di carenza dei medicinali, ha convocato con decreto un Tavolo di lavoro permanente sull’approvvigionamento dei farmaci per definire la reale entità del fenomeno e indicare proposte risolutive, alla presenza di rappresentanti del Ministero della Salute, di AIFA e della filiera farmaceutica produttiva e della distribuzione. In particolare si intende fare ricorso a farmaci galenici per fare fronte alla carenza di farmaci che rispondano a requisiti di sicurezza ed efficacia, affiancando una mappa delle farmacie regionali che le possano preparare.

Si sottolinea che per assicurare la presenza di medicinali sul territorio nazionale, l’AIFA viene incaricata di pubblicare un provvedimento, preventivamente notificato al Ministero della salute, con il quale possono essere bloccate le esportazioni di farmaci nel caso in cui ciò sia necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

Farmaci omeopatici

Si ricorda che a Legge di bilancio 2020 (comma 464, art. 1) è intervenuta sui farmaci omeopatici, al fine di prolungare oltre il 31 dicembre 2019 il termine fino al quale i medicinali omeopatici (qui un approfondimento normativo), in alcuni casi, possono rimanere sul mercato anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo.

Più in particolare:

• i medicinali interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro il 30 giugno 2017, sono mantenuti in commercio fino al completamento della relativa valutazione;
• gli altri medicinali omeopatici presenti nel canale distributivo al 1 gennaio 2020, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e comunque non oltre il 1° gennaio 2022.

Interventi per la valorizzazione del ruolo delle farmacie, anche rurali

Numerosi sono gli interventi disposti per la valorizzazione del ruolo della farmacia, specialmente nell’ottica di presidio sanitario per i cittadini-utenti nell’ambito dell’evoluzione dell’assistenza territoriale, anche a seguito della crisi pandemica.

Da ultimo, i commi da 532 a 534, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) hanno previsto in favore delle farmacie una stabile remunerazione aggiuntiva per il rimborso dei farmaci erogati con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, nel limite di 150 milioni di euro annui. La maggiore spesa è espressamente finalizzata a salvaguardare la rete di prossimità rappresentata dalle farmacie italiane, come riconosciute con successivo decreto Salute- MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni. Il comma precisa che il riconoscimento, con decorrenza dal 1° marzo 2023, avviene anche sulla base degli esiti della simile sperimentazione già prevista per gli anni 2021 e 2022 (v. D.M. Salute 11 agosto 2021 sul precedente riconoscimento della remunerazione aggiuntiva alle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale).

Anteriormente alla crisi sanitaria per COVID-19, le misure hanno riguardato il potenziamento e la messa a regime delle nuove funzioni, inizialmente sperimentali in 9 regioni, della “Farmacia dei servizi”, anche in collaborazione con i medici di medicina generale e pediatri, per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e rendere più efficiente la rete dei servizi. Altre specifiche misure, a seguito della diffusione del virus Covid-19, sono state adottate per fronteggiare l’emergenza, tra le quali l’estensione delle procedure di erogazione dei farmaci anche al di fuori della farmaceutica convenzionata, consentendo agli assistiti di ritirare direttamente presso le farmacie in distribuzione diretta i medicinali in confezione ospedaliera, oltre alla previsione della proroga automatica dei Piani terapeutici per medicinali in fascia A erogati in regime ospedaliero. Le farmacie hanno avuto un ruolo di rilievo per il contrasto della pandemia: dalla fornitura di servizi per la telemedicina, all’esecuzione delle vaccinazioni anti-Covid19 e dei test sierologici e tamponi antigenici rapidi a prezzi contenuti.

Nell’ambito del PNRR sono previste risorse per il consolidamento delle farmacie rurali convenzionate per renderle strutture in grado di erogare servizi sanitari territoriali nei centri con meno di 3.000 abitanti, a sostegno delle aree interne e per la coesione territoriale.

Qui gli approfondimenti in argomento.

Procedure concorsuali ed assunzioni dell’AIFA e novità sulla sua organizzazione

 Il D.L. n. 183/2020, L. n. 21/2021 (cd. Proroga termini, art. 4, comma 6) ha autorizzato l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’espletamento nel 2021 di alcune procedure concorsuali e alle conseguenti assunzioni a tempo indeterminato per il periodo 2016-2020, ove non effettuate negli anni precedenti.

La proroga in esame è volta a consentire sia l’indizione e lo svolgimento della procedura concorsuale relativa a dirigenti sanitari biologi, sia il completamento della procedura concorsuale relativa a dieci dirigenti amministrativi di seconda fascia, nonché a permettere le relative assunzioni (v. approfondimento).

Inoltre, la Legge di bilancio 2021 (commi 429-434) ha previsto un incremento della dotazione organica dell’AIFA, anche a seguito della crisi pandemica, con riferimento ad alcune categorie di personale e l’autorizzazione allo svolgimento dei concorsi pubblici ed alle assunzioni corrispondenti al suddetto incremento (qui le posizioni previste per l’incremento).

In secondo luogo, sono state disposte norme transitorie sui contratti di collaborazione coordinata e continuativa e sui contratti di somministrazione di lavoro ed è stato posto un divieto a regime (inizialmente a decorrere dal 1° luglio 2021, poi differito al 1° gennaio 2022 dall’art. 35-bis del DL n. 73/ 2021) di stipulazione di contratti di lavoro a termine, di lavoro flessibile o di lavoro autonomo, oltre ad un divieto specifico, decorrente già dal 1° gennaio 2021, di ricorso a forme di lavoro flessibile per le posizioni interessate dalle suddette procedure concorsuali.

Con riferimento all’organizzazione dell’Agenzia, importanti novità sono state introdotte con l’ulteriore proroga di due organi consultivi dell’Agenzia italiana del Farmaco e la modifica della designazione di uno dei componenti del nuovo consiglio di amministrazione della medesima Agenzia oggetto di riorganizzazione, ad opera del Ministro dell’economia e delle finanze in luogo del Ministro della salute, in forza dell’articolo 4, commi 9-novies e 9-undecies del DL. 198/2022 (cd. proroga termini legislativi, conv. L. n. 14/2023).

In dettaglio, la proroga  al 30 giugno 2023 degli organi ha riguardato la Commissione consultiva tecnico-scientifica – CTS e il Comitato prezzi e rimborso – CPR (qui le loro funzioni) che alla imminente scadenza del 28 febbraio, avrebbero dovuto essere soppresse perchè sostituite da una commissione unica denominata Commissione scientifica ed economica del farmaco – CSE, ed alla designazione di un componente del nuovo consiglio di amministrazione della medesima Agenzia, collegata al provvedimento di nomina del primo presidente dell’AIFA, nonché di nomina dei componenti della predetta commissione unica CSE non ancora costituita, composto da dieci componenti, che avrebbero dovuto essere nominati entro il 28 dicembre 2022. Si tratta della quarta proroga in quanto i due organi, scaduti la prima volta il 20 settembre 2021 e già operanti in regime di prorogatio, fanno parte di un complesso processo di riorganizzazione della stessa Agenzia, volta a dare attuazione agli investimenti previsti dal Piano nazionale di Ripresa e Resilienza – PNRR.

Gli interventi di proroga di dette Commissioni consultive – nominate per tre anni con DM Salute del 20 settembre 2018 sono già avvenuti con i seguenti decreti-legge:

–         una prima proroga al 30 giugno 2022 è stata disposta dall’art. 4, comma 8-duodecies, del D.L. 30 dicembre 2021, n. 228 (cd. Proroghe dei termini legislativi, L. n. 15/2022);

–         una seconda proroga (dal 30 giugno 2022) al 15 ottobre 2022 prevista, dall’art. 35, comma 5, del D.L. 21 giugno 2022, n. 73 (cd. Semplificazioni fiscali, L. n. 122/2022);

–         una terza proroga (dal 15 ottobre 2022) al 28 febbraio 2023, ai sensi dell’articolo 3, comma 1, del DL. 169/2022 (L. 196/2022);

–         la quarta proroga (dal 28 febbraio) al prossimo 30 giugno 2023 disposta dal sopra richiamato DL. 198/2022.

A seguito di altre modifiche introdotte, è stata poi modificata la disciplina concernente gli organi dell’AIFA e le relative modalità di nomina e funzioni, quali l’istituzione di una Commissione scientifica ed economica del farmaco che erediterà le funzioni degli anzidetti organi AIFA che verranno soppressi; l’istituzione dell’organo denominato Presidente AIFA; la soppressione della figura del direttore generale AIFA, a decorrere dalla data di efficacia della nomina del primo Presidente AIFA; il rinvio a un decreto del Ministro della salute per la disciplina delle modalità di nomina e delle funzioni del Presidente e dei direttori amministrativo e tecnico-scientifico dell’AIFA.

Più in dettaglio, i commi da 1-bis a 1-quinquies dell’articolo 3 del DL. n. 169/2022 recante, tra l’altro, la proroga delle Commissioni consultive dell’AIFA (L. 196/2022) hanno disposto alcune modifiche a regime in materia di organi dell’AIFA e delle relative modalità di nomina e funzioni, in particolare della figura del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico dell’AIFA, istituite dall’articolo 13, comma 1-bis, del DL. 35/2019 recante Misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria (L. n. 60/2019).

Nella vigente disciplina , posta a livello primario dall’articolo 48, comma 4, del dl 269/2003, non è invece contemplata la figura del “Presidente dell’AIFA”: gli organi attualmente previsti a livello legislativo, oltre ai già menzionati direttore amministrativo e direttore tecnico-scientifico di recente istituzione, sono il direttore generale (nominato con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome); il consiglio di amministrazione (costituito da un Presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla predetta Conferenza permanente); il collegio dei revisori dei conti (costituito da tre componenti, di cui uno designato dal Ministro dell’economia e delle finanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome). Allo stato, il direttore generale è il legale rappresentante dell’AIFA ed è titolare dei poteri di gestione e di direzione dell’attiva della stessa (art. 10 del Regolamento sull’organizzazione ed il funzionamento dell’AIFA, di cui al decreto del Ministero della salute 20 settembre 2004, n. 245).

Il citato articolo 3, al comma 1-ter, ha dettato i principi di riforma dell’AIFA, modificando il richiamato articolo 48 del D.L. 269/2003, con decorrenza dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo Presidente dell’AIFA. In primo luogo, è abrogata la disposizione che attualmente prevede, a livello primario, la figura del direttore generale (art. 48, co. 4, lett. a)). In secondo luogo, è modificata la disposizione che attualmente disciplina la composizione e le modalità di nomina dei membri del consiglio di amministrazione di AIFA (art. 48, co. 4, lett. b)). Il Consiglio di amministrazione è costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome.

ultimo aggiornamento: 18 gennaio 2023

Nel corso della XVIII Legislatura, nella prima fase della pandemia da Covid-19, l’art. 20-bis del decreto legge n. 137 del 2020, al fine di garantire la salute e il benessere psicologico individuale e collettivo nella eccezionale situazione causata dall’epidemia da SAR-COV-2 e di assicurare le prestazioni psicologiche, anche domiciliari, ai cittadini ed agli operatori sanitari, nonché di ottimizzare e razionalizzare le risorse professionali degli psicologi dipendenti e convenzionati, ha previsto che le aziende sanitarie e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale possano organizzare l’attività degli psicologi in un’unica funzione aziendale.
Successivamente, l’art. 29-ter, del Decreto Agosto (decreto legge n. 104 del 2020, convertito dalla legge n. 126 del 2020) ha previsto che le Regioni e le Province autonome, per fronteggiare adeguatamente le emergenze pandemiche, come quella da COVID-19, debbano adottare appositi piani di riorganizzazione dei distretti e della rete assistenziale territoriale al fine di garantire l’integrazione socio-sanitaria, l’interprofessionalità e la presa in carico del paziente. Inoltre, al fine di efficientare i servizi di salute mentale operanti nelle comunità locali, il Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza unificata, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione n. 126 del 2020 (quindi entro sei mesi dal 13 ottobre 2020), avrebbe dovuto emanare linee d’indirizzo finalizzate all’adozione, da parte delle regioni e delle province autonome, di un protocollo uniforme sull’intero territorio nazionale in grado di definire le buone pratiche di salute mentale di comunità e per la tutela delle fragilità psico-sociali. A tal fine è stato istituito, presso il Ministero del lavoro il Tavolo lavoro per la psicologia, che, nel maggio 2021 ha prodotto un Documento di sintesi.

Allo stesso tempo, nel corso della seduta n. 525 del 16 giugno 2021, l’Assemblea della Camera ha approvato all’unanimità la mozione 1-00472 Iniziative in materia di salute mentale, che ha impegnato il Governo su 32 punti, tra i quali la predisposizione di un nuovo piano nazionale per la salute mentale, la garanzia dell’accesso alle terapie psicologiche e psicoterapeutiche necessarie in ambito distrettuale, e la presa in carico della situazione di disagio psicologico manifestata soprattutto dalle giovani generazioni nel corso della pandemia da COVID-19.

A quest’ultimo aspetto ha inteso rispondere l’art. 33 del decreto legge n. 73 del 2021 (c.d. Sostegni bis), con due linee di intervento, per una spesa complessiva di circa 28 milioni di euro, a valere sul finanziamento del Ssn. Nelle more della futura adozione di azioni organiche e a regime, la prima linea di intervento, indirizzata all’area territoriale ed ospedaliera della Neuropsichiatria infantile e dell’adolescenza, ne ha previsto il potenziamento mediante l’utilizzo, fino al 31 dicembre 2021, di forme di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, per il reclutamento di professionisti sanitari e di assistenti sociali. A tal fine è stata autorizzata la spesa di 8 milioni di euro. Al fine di tutelare la salute e il benessere psicologico individuale e collettivo, tenendo conto, in particolare, delle forme di disagio psicologico dei bambini e degli adolescenti conseguenti alla pandemia da COVID-19, il secondo intervento, indirizzato al reclutamento straordinario di psicologi, ha consentito, alle regioni e alle province autonome, di autorizzare le aziende e gli enti del Ssn a conferire, fino al 31 dicembre 2021, incarichi di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, a psicologi, regolarmente iscritti al relativo albo professionale, allo scopo di assicurare le prestazioni psicologiche, anche domiciliari, a cittadini, minori ed operatori sanitari, nonché di garantire le attività previste dai livelli essenziali di assistenza. A tal fine è stata autorizzata, per il 2021, la spesa complessiva di circa 20 milioni di euro.

Lo stesso articolo 33, commi da 6-bis a 6-quater, ha poi istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo con una dotazione di 10 milioni di euro per il 2021 destinato alla promozione del benessere della persona, promossa, in particolare attraverso l’accesso ai servizi psicologici delle fasce più deboli della popolazione, con priorità per i pazienti affetti da patologie oncologiche nonché per il supporto psicologico dei bambini e degli adolescenti in età scolare. La disciplina delle modalità di attuazione delle disposizioni, anche al fine del rispetto del limite di spesa autorizzato, è contenuta nel decreto interministeriale 30 novembre 2021, che fra l’altro dispone in merito ai criteri di riparto del Fondo, stabilendo le seguenti modalità: a) una quota perequativa fissa, stabilita in euro 100.000; b) una quota calcolata sulla base della popolazione residente di età compresa tra i sei ed i diciotto anni e sul numero stimato di pazienti oncologici, con diagnosi inferiore a cinque anni.

Le disposizioni ora descritte sono state estese al 31 dicembre 2022, con autorizzazioni di spesa con gli stessi importi previsti per il 2021, dalla legge di bilancio 2022 (art. 1, commi 290-292, legge n. 234 del 2021).

L’articolo 1-quater del decreto legge n. 228 del 2021 ha poi impegnato i servizi sanitari delle regioni e delle province autonome ad adottare, entro il 31 maggio 2022, un programma di interventi volto al potenziamento dell’assistenza distrettuale, domiciliare e territoriale, con particolare riferimento all’ambito semiresidenziale. Il programma è rivolto ai minori con disturbi in ambito neuropsichiatrico e del neurosviluppo nonché alle persone con disturbi mentali. Inoltre, per facilitare l’assistenza indirizzata al benessere psicologico individuale e collettivo, e per fronteggiare situazioni di disagio psicologico, depressione, ansia, trauma da stress, la norma consente che l’accesso ai servizi di psicologia e psicoterapia possa avvenire anche in assenza di una diagnosi di disturbi mentali. Per l’intervento sono finalizzate risorse pari a 10 milioni di euro, che vanno ad aggiungersi a quelle indirizzate dalla legge di bilancio 2022 alle medesime finalità.

In aggiunta, la disposizione riconosce l’erogazione – da parte delle regioni e delle province autonome – di un contributo per sostenere le spese per sessioni di psicoterapia fruibili presso specialisti privati regolarmente iscritti nell’elenco degli psicoterapeuti nell’ambito dell’albo degli psicologi (c.d. Bonus psicologo). Per sostenere le persone con ISEE più basso, il contributo ha un importo massimo di 600 euro a persona ed è parametrato alle diverse fasce ISEE. Sono escluse dalla platea dei potenziali beneficiari le persone fisiche con ISEE superiore a 50.000,00 euro. Il contributo è erogato nel limite di spesa di 10 milioni. Le modalità di presentazione della domanda per accedere al contributo, l’entità dello stesso e i requisiti, anche reddituali, per la sua assegnazione, sono stati stabiliti dal decreto interministeriale (Salute/MEF) del 31 maggio 2022, ai sensi del quale  possono usufruire del contributo le persone che, a causa dell’emergenza pandemica e della conseguente crisi socio-economica, si trovano in una condizione di depressione, ansia, stress e fragilità psicologica, e che siano nella condizione di beneficiare di un percorso psicoterapeutico. Il contributo viene riconosciuto, una sola volta, alle persone che ne faranno richiesta con un reddito ISEE valido e non superiore a 50mila euro, con importi diversi modulati sulle diverse fasce ISEE (sul punto le istruzioni INPS). Le risorse finalizzate all’attuazione delle due linee di intervento riferibili all’art. 1-quater del decreto legge n. 228 del 2021 per il 2022 sono state complessivamente pari a 20 milioni di euro. A tal fine è stato incremetato del medesimo  importo il Fondo sanitario nazionale,

L’aricolo 25, comma 1, del decreto legge n. 115 del 2022 (c.d. Aiuti bis per il sostegno contro il caro energia e l’inflazione) ha poi autorizzato l’incremento dei fondi a disposizione dell’INPS (da 10 a 25 milioni di euro per il solo 2022).

Nel corso della XIX legislatura, la legge di bilancio 2023 (art. 1, comma 538, della legge n. 197 del 2022) ha esteso la corresponsione del bonus psicologo anche per l’anno 2023 e per gli anni 2024 e seguenti, innovando in ordine al limite massimo pro capite del contributo (elevato a 1.500 euro a persona, rispetto al limite massimo di 600 euro a persona previsto per il 2022) e ponendo al contempo nuovi limiti complessivi (5 milioni di euro per il 2023 e 8 milioni di euro a decorrere dal 2024, a fronte di un limite complessivo per il 2022 pari a 25 milioni di euro come detto supra).

ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2023

Ai fini del recupero delle liste d’attesa per assistenza specialistica ambulatoriale e per l’assistenza ospedaliera, la legge di Bilancio 2022 (commi 276, 277 e 278, art. 1, L. n. 234/2021) ha stabilito che  Regioni e Province autonome sono chiamate a rimodulare i rispettivi piani per le liste d’attesa adottati in base alla normativa emergenziale Covid-19 con il termine di presentazione al Ministero della salute e al MEF fissato entro il 31 gennaio 2022.

A questo fine, Regioni e Province autonome – e anche le regioni interessate dai piani di rientro dal disavanzo sanitario (in base agli ultimi aggiornamenti dal sito del Ministero della salute (giugno 2022) risultano ancora sottoposte alla disciplina dei piani di rientro 7 Regioni: Abruzzo, Calabria , Campania , Lazio , Molise , Puglia , Sicilia) –  possono avvalersi anche delle strutture private accreditate, anche in deroga a quanto previsto all’articolo 15, comma 14, primo periodo, del D.L. 95/2012 (cd spending review), che disciplina la progressiva riduzione annua dell’importo e dei corrispondenti volumi di acquisto delle prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati per l’assistenza specialistica ambulatoriale e per l’assistenza ospedaliera.

In proposito già con riferimento al 2020, il comma 3 dell’articolo 26 del DL. 73/2021 (cd. Sostegni bis) ha concesso a Regioni e Province autonome di utilizzare le risorse non impiegate nell’anno 2020, previste dall’articolo 29, comma 8, del D.L. n. 104, nonché quota parte delle economie di cui al comma 427, art. 1, della legge di bilancio 2021 (L n. 178/2020), nel caso in cui per queste ultime economie non sia stato possibile l’utilizzo per le finalità indicate dal medesimo articolo 1, comma 427, e secondo le modalità indicate nei rispettivi Piani per il recupero delle liste d’attesa, opportunamente aggiornati. Allo scopo, è stata autorizzata la spesa per complessivi 500 milioni di euro, a valere sul livello di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato per l’anno 2022, che include, in aggiunta, l’autorizzazione di spesa relativa all’importo massimo di 150 milioni previsti dal richiamato comma 277.

Si sottolinea che a tale finanziamento accedono tutte le Regioni, anche speciali, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente, e pertanto, anche le autonomie speciali concorreranno come le altre Regioni a statuto ordinario al riparto delle risorse per il finanziamento della specifica misura prevista per lo smaltimento delle liste d’attesa.

Da ultimo, inoltre, l’articolo 4, commi 9-septies e 9-octies del DL. 198/2022 (cd. Proroga dei termini legislativi, convertito dalla L. n. 14/2023) ha consentito alle Regioni e Province autonome, rispettivamente, l’utilizzo di risorse correnti non fruite entro il 31 dicembre 2022 allo scopo di avvalersi di strutture private accreditate, e la possibilità, fino al 31 dicembre 2023, di derogare ai regimi tariffari ordinari?, utilizzando alcuni istituti già previsti dall’articolo 29 del DL. 104/2020 (cd. Agosto, L. n. 106/2020) per il recupero delle prestazioni di ricovero ospedaliero per acuti in regime di elezione (vale a dire a carattere programmabile e non urgente) e di specialistica ambulatoriale e di screening, come previsto dall’articolo 26, commi 1 e 2, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 (L. n. 106/2021), oltre che dalle disposizioni di cui al sopra citato comma 277, articolo 1, della medesima legge di Bilancio per il 2022. Per l’attuazione di tali finalità, è stato fissato un tetto di spesa per Regioni e Province autonome che possono pertanto utilizzare una quota non superiore allo 0,3 per cento del livello di finanziamento indistinto del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato per l’anno 2023.

ultimo aggiornamento: 6 marzo 2023

Altri interventi di rilievo approvati in tema di tutela della salute riguardano aspetti diversi non specificamente riconducibili ad una comune classificazione, di cui si dà evidenzia dei principali come segue.

La legge 22 marzo 2019, n. 29, istituisce e disciplina la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza per una serie di finalità, tra le quali:

• coordinamento dei dati alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle province autonome;
•  messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie oncologiche ed infettive tumore-correlate;
• studio dell’incidenza e della prevalenza delle malattie oncologiche e infettive tumore-correlate, per poterne monitorare la diffusione e l’andamento;
•  prevenzione, diagnosi e programmazione sanitaria;
• studio e ricerca e di monitoraggio dei fattori di rischio;
•  promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico, anche nel campo dei tumori rari.

Viene consentita la stipula di accordi di collaborazione tra il Ministero della salute con enti ed associazioni rappresentativi e attivi nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica. L’aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie e di impianti protesici avviene con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Con il “referto epidemiologico”, introdotto dalla legge in esame, si intende esercitare il controllo sanitario della popolazione con particolare attenzione alle aree più critiche del territorio nazionale. Il referto viene definito come “il dato aggregato o il macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale. La legge di bilancio 2020 (comma 463, art. 1, L. n. 160 del 2019) ha stanziato 1 milione di euro annui dal 2020 per l’attuazione della Rete e per l’istituzione del referto epidemiologico.

La L. n. 116 del 4 agosto 2021 è finalizzata a favorire ed a disciplinare la dotazione e l’utilizzo dei defibrillatori in diversi luoghi e situazioni, anche da parte di soggetti non specificamente formati, regolando il collegamento e l’interazione con la rete dell’emergenza territoriale 118, e promuovendo campagne di informazione e sensibilizzazione, nonché l’introduzione di specifici insegnamenti, anche negli istituti di istruzione primaria e secondaria.

Più nello specifico viene prevista e disciplinata la progressiva diffusione e utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici ed automatici esterni:

• preso le sedi delle pubbliche amministrazioni in cui siano impiegati almeno quindici dipendenti e che abbia servizi aperti al pubblico;
• negli aeroporti, nelle stazioni ferroviarie e nei porti, a bordo dei mezzi di trasporto aerei, ferroviari e marittimi e della navigazione interna.

  Viene disciplinata anche l’installazione dei DAE nei luoghi pubblici.

Di rilievo appaiono  le modifiche alla legge n.120/2001 , che inseriscono i defibrillatori automatici – accanto a quelli semi-automatici – nella previsione della disposizione diretta a consentirne l’uso al personale sanitario non medico nonché al personale non sanitario che abbia ricevuto una specifica formazione nelle attività di rianimazione cardio-polmonare . In assenza di personale sanitario o non sanitario formato, nei casi di sospetto arresto cardiaco è comunque consentito l’uso del defibrillatore semiautomatico od automatico anche ad una persona non in possesso dei requisiti citati. A tale scopo è espressamente sancita, ai sensi dell’articolo 54 del codice penale, la non punibilità delle azioni connesse all’uso del defibrillatore nonché alla rianimazione cardiopolmonare intraprese dai soggetti che agiscano in stato di necessità nel tentativo di prestare soccorso ad una vittima di sospetto arresto cardiaco.  Per l’attuazione delle citate disposizioni si provvede nei limiti di 250.000 euro per ciascuno degli anni dal 2021 al 2023.

Il tema delle cure palliative, che da ultimo è stato considerato dalla legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022, art. 1, comma 83) disponendo la presentazione da parte delle regioni, entro il 30 gennaio di ciascun anno, di un piano di potenziamento delle cure palliative finalizzato al raggiungimento, entro il 2028, del 90 per cento della relativa popolazione regionale, con monitoraggio a cadenza semestrale affidato all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas). Si prevede che la presentazione del Piano in esame e la relativa attuazione costituiscano adempimento regionale ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo statale del Servizio sanitario nazionale.

La legge 10 febbraio 2020, n. 10 che reca Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, prevede che la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del proprio corpo o dei tessuti per fini di ricerca, debba essere redatta, in analogia con la legge n. 219/2017 sul consenso informato e sulle DAT, nelle forme previste per le dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT), vale a dire per atto pubblico, per scrittura privata autenticata o per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l’Ufficio dello stato civile del comune di residenza. Inoltre, la dichiarazione di consenso deve essere consegnata alla Asl di appartenenza a cui spetta il compito di conservarla e di trasmetterla telematicamente alla Banca dati DAT. La revoca al consenso può essere effettuata in qualsiasi momento e con le modalità appena illustrate. A differenza della legge n. 219/2017, che prevede la possibilità di indicare nelle DAT un fiduciario chiamato a rappresentare il disponente nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, nella dichiarazione di consenso alla donazione post mortem deve essere obbligatoriamente indicato un fiduciario a cui spetta l’onere di comunicare al medico che accerta il decesso l’esistenza del consenso.

Al fine di ottimizzare l’utilizzo dei corpi dei defunti, il decreto 23 agosto 2021 ha individuato i Centri di riferimento per la conservazione e l’utilizzazione dei corpi dei defunti e un Elenco degli stessi presso il Ministero della salute.

La legge di Bilancio 2021 ha previsto (commi 499-501, art. 1, L. n. 178/2020) un’autorizzazione di spesa di 4 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2023 per le finalità di cui alla legge n. 10/2020 in esame a fini di studio, ricerca scientifica e formazione.

Va poi ricordata la legge n. 81/2020 finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell’accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l’effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro.

La legge n. 62/2022 promuove la trasparenza dei dati d’interesse pubblico riguardanti le transazioni finanziarie e le relazioni d’interesse intercorrenti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute. Qualificando il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese ed i soggetti operanti nel settore della salute quale livello essenziale delle prestazioni ai sensi dell’articolo 117, comma 2, lettera m) della Costituzione, la legge intende garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.

Vengono pertanto assoggettate a pubblicità le convenzioni ed erogazioni in denaro, beni, servizi ed altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:

• di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario sopra i 100 euro o complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
• di un’organizzazione sanitaria quando abbiano un valore unitario sopra i 1000 euro o un valore complessivo annuo superiore a 2.500 euro.

Analogamente sono poi sottoposti a pubblicità gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza, docenza. La pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi è effettuata a cura dell’impresa produttrice mediante comunicazione, trasmessa in formato elettronico e, dei relativi dati da inserire nel registro pubblico telematico. Essa viene eseguita entro il semestre successivo a quello in cui è stata effettuata l’erogazione la convenzione e l’accordo. Nel caso di superamento dei limiti annui di valore la comunicazione è effettuata entro il semestre successivo a quello in cui è intervenuto il superamento.

Regole particolari sono previste per le imprese produttrici costituite in forma societaria nel caso di transazioni con soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che possiedano partecipazioni nel capitale delle società.

Come sopra ricordato la legge dispone l’istituzione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute, del registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente“. Il registro è liberamente accessibile per la consultazione ed è provvisto di funzioni che permettono la ricerca e l’estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti secondo gli standard degli Open Data.

Le comunicazioni sono consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione: decorso tale termine, sono cancellate. La determinazione della struttura e delle caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico è demandata ad un decreto del Ministro della salute.

Le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni: sono pertanto previste e disciplinate le sanzioni amministrative in caso di omessa comunicazione telematica, da parte dell’impresa produttrice, delle erogazioni e delle relazioni d’interesse dirette e indirette. Il Ministero della salute esercita le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge e applica le sanzioni amministrative previste.

Va infine ricordata a legge n. 29/2022 che ha disposto la conversione del decreto legge n.9/2022 , recante  misure urgenti finalizzate all’eradicazione dalla peste suina africana (PSA) nei cinghiali e per prevenirne l’introduzione nei suini da allevamento. Infatti a partire dal 7 gennaio 2022 in Italia continentale è stata accertata la presenza della peste suina africana nelle popolazioni di cinghiali nei territori delle regioni Piemonte e Liguria con un numero di casi confermati in numero di trentaquattro alla data del 10 febbraio 2022. 

Il provvedimento prevede l’adozione di piani regionali o delle province autonome relativi a interventi urgenti per la gestione, il controllo e l’eradicazione della PSA nei suini da allevamento e nei cinghiali, e sono definite le procedure e le competenze per l’attuazione dei medesimi piani, ivi comprese le attività relative agli animali abbattuti.

È inoltre disciplinata la nomina di un Commissario straordinario con compiti di coordinamento e monitoraggio delle azioni e delle misure poste in essere. La durata in carica del Commissario straordinario è fissata in dodici mesi, prorogabili per una sola volta, per ulteriori dodici mesi.

Vanno poi ricordati i finanziamenti a specifici progetti di tutela della salute assegnati da provvedimenti specifici o nel corso della sessione di bilancio, nonché le iniziative adottate in tema di tutela della salute mentale. Nello specifico, infine,  allo scopo di migliorare la protezione sociale delle persone affette da demenza e di garantire in tal modo la diagnosi precoce e la presa in carico tempestiva delle persone affette da malattia di Alzheimer, la legge di bilancio 2021 ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un “Fondo per l’Alzheimer e le demenze“.

Da ultimo, inoltre, la legge di Bilancio 2023 (comma 530, art. 1,L. n. 197/2022) ha istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo con una dotazione pari a 500.000 euro per l’anno 2023 e 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2024 e 2025, allo scopo di finanziare futuri interventi normativi per la realizzazione di un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia.

Sul fronte della prevenzione, in attuazione della linea progettuale prevista nell’ambito del PNRR Investimento 2.1 Missione 6 – C2, “Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN”, il comma 531 della citata legge di Bilancio 2023 ha peraltro autorizzato la spesa di 250.000 euro per il 2023 e di 500 mila euro per ciascuno degli anni 2024 e 2025 a favore degli IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico) della “Rete oncologica” del Ministero della salute per lo sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T (vedi qui l’approfondimento sulle politiche nazionale per la lotta ai tumori) e di 5 milioni per ciascuno degli anni dal 2023 al 2026 a favore degli IRCCS della “Rete cardiovascolare” del Ministero della salute, impegnati nei programmi di prevenzione primaria cardiovascolare.

Riguardo la ricerca sui tumori, si segnala anche il comma 539, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) diretto a incrementare di 200.000 euro, per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, lo stanziamento del Fondo per i test Next generation sequencing, istituito nello stato di previsione del Ministero della salute dall’articolo 1, comma 684 della legge n. 234/2021, per il potenziamento dei test di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza ed appropriatezza. L’incremento del Fondo è espressamente finalizzato al potenziamento dei test di profilazione genomica del colangiocarcinoma.

ultimo aggiornamento: 11 gennaio 2023