Il National Institutes of Health (NIH) avvierà studi clinici per studiare potenziali trattamenti per i sintomi a lungo termine dopo l’infezione da COVID-19, inclusi disturbi del sonno, intolleranza all’esercizio fisico e peggioramento dei sintomi a seguito di uno sforzo fisico o mentale noto come malessere post-sforzo. PEM). Gli studi intermedi, parte dell’iniziativa Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER) dell’NIH, si uniranno ad altri sei studi RECOVER che attualmente arruolano partecipanti negli Stati Uniti per testare trattamenti per affrontare la persistenza virale, i sintomi neurologici, inclusa la disfunzione cognitiva (come la nebbia del cervello) e disfunzione del sistema nervoso autonomo. I nuovi studi arruoleranno circa 1.660 persone in 50 siti di studio per studiare potenziali trattamenti per alcuni dei sintomi più frequenti e gravosi riportati da persone affette da COVID di lunga durata.

“Il gruppo di sintomi che questi studi cercheranno di alleviare sono davvero dirompenti e devastanti per così tante persone che lottano con il COVID da molto tempo”, ha affermato Walter J. Koroshetz, MD, direttore dell’Istituto nazionale di disturbi neurologici e ictus del NIH e co-responsabile dello studio. l’iniziativa RECOVER. “Quando le persone non riescono a dormire in modo affidabile, non possono esercitarsi e si sentono male mentre svolgono compiti che prima erano semplici, l’angoscia fisica e mentale può portare a sentimenti di totale impotenza. Abbiamo urgentemente bisogno di trovare risposte per aiutare coloro che lottano con il COVID da lungo tempo a sentirsi di nuovo completi”.

Gli studi clinici RECOVER-SLEEP inizieranno presto ad arruolare partecipanti e includeranno:

• Uno studio per testare due farmaci (modafinil e solriamfetol) approvati dalla Food and Drug Administration per trattare le persone che hanno problemi a rimanere svegli durante il giorno, noti come ipersonnia. Questi farmaci sono ben noti ma non sono stati ampiamente studiati nelle persone con COVID da lungo tempo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo in studio o un controllo placebo per 8-10 settimane, a seconda del farmaco in studio assegnato.
• Uno studio per testare potenziali trattamenti per disturbi complessi del sonno dovuti a COVID di lunga durata, inclusa la melatonina, un integratore da banco comunemente usato per trattare persone con disturbi del sonno e insonnia generale; e la terapia della luce, che viene utilizzata per aiutare le persone a ripristinare i cicli del sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere melatonina o un controllo placebo e terapia della luce ad alta intensità (attiva) o terapia della luce a bassa intensità (placebo) per otto settimane. 

Gli studi clinici RECOVER-ENERGIZE inizieranno presto ad arruolare partecipanti e includeranno:

• Una prova per testare un programma che combina allenamento fisico, allenamento per la forza e la flessibilità, istruzione e supporto sociale, noto collettivamente come riabilitazione cardiopolmonare personalizzata. Il programma è progettato per aiutare le persone che soffrono di intolleranza all’esercizio fisico con sintomi come mancanza di respiro e affaticamento durante l’esercizio dopo aver contratto il COVID-19. Tutti i partecipanti agli studi RECOVER-ENERGIZE saranno sottoposti a screening per PEM. I partecipanti identificati come affetti da PEM, tramite un questionario PEM convalidato, non saranno inclusi in questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione cardiopolmonare personalizzata o un’educazione fisica di base per tre mesi.
• Una prova per testare un programma noto come stimolazione strutturata, progettato per aiutare i partecipanti con PEM a identificare, controllare e minimizzare i sintomi che si sono sviluppati dopo aver contratto il COVID-19 regolando o stimolando le loro attività quotidiane. Attualmente, la stimolazione strutturata è l’unico intervento utilizzato per trattare la PEM. Lo studio non includerà alcun allenamento fisico o movimento fisico per proteggere i partecipanti dallo sviluppo di sintomi peggiorativi della PEM. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un ritmo strutturato con un allenatore qualificato o una formazione PEM di base per tre mesi.

Tutti e quattro gli studi sono stati sviluppati utilizzando il feedback completo della comunità e in stretta collaborazione con i rappresentanti dei pazienti, le cui intuizioni sono state particolarmente importanti per lo studio PEM. Lo studio PEM è stato sviluppato per rispondere alle preoccupazioni espresse dai gruppi di difesa dei pazienti sulla sicurezza dei pazienti e per comprendere meglio come questo programma di studio possa aiutare a migliorare i sintomi della PEM.

“La stimolazione strutturata è attualmente l’unico intervento utilizzato per prevenire il malessere post-sforzo, quindi speriamo di testarne l’efficacia e determinare come guidare al meglio i pazienti riguardo alla gestione delle attività”, ha affermato Lucinda Bateman, MD, esperta di PEM e fondatrice del Bateman Horne Center, Salt Lake City, una struttura specializzata nel trattamento di persone affette da ME/CFS, COVID lungo e fibromialgia.

La diversità tra i partecipanti allo studio è una priorità elevata per l’iniziativa RECOVER. Per supportare una rappresentanza diversificata e inclusiva, i siti di studio vengono scelti in base alla posizione geografica, alla loro connessione con le comunità e al track record di arruolamento di diversi partecipanti alla ricerca. I team nei siti di studio selezionati recluteranno partecipanti dai loro sistemi sanitari e dalle comunità circostanti.

I siti attualmente attivati ??per ciascuna sperimentazione possono essere trovati su ClinicalTrials.gov (RECOVER-SLEEP  NCT06404086 ,  NCT06404099 ,  NCT06404112 e RECOVER-ENERGIZE NCT06404047 ,  NCT06404060 ,  NCT06404073 ). Nuovi siti verranno aggiunti a clinictrials.gov non appena inizieranno a iscrivere i partecipanti.

Con il lancio di questi quattro studi, RECOVER sta attualmente testando 13 trattamenti in otto studi clinici e continua ad arruolare partecipanti. Coloro che sono interessati a saperne di più sugli studi clinici RECOVER dovrebbero visitare trial.recovercovid.org(il collegamento è esterno).

Informazioni su RECOVER : l’iniziativa del National Institutes of Health Researching COVID to Enhance Recovery (NIH RECOVER) riunisce medici, scienziati, operatori sanitari, pazienti e membri della comunità per comprendere, diagnosticare e trattare il COVID lungo. RECOVER ha creato uno dei gruppi più grandi e diversificati di partecipanti allo studio COVID di lunga durata nel mondo. Inoltre, gli studi clinici RECOVER stanno testando potenziali interventi in cinque aree di interesse sui sintomi. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.recovercovid.org(il collegamento è esterno). 

Coordinamento COVID lungo dell’HHS: questo lavoro fa parte del piano d’azione nazionale per la ricerca(il collegamento è esterno), uno sforzo più ampio a livello governativo in risposta al Memorandum presidenziale(il collegamento è esterno)dirigere il Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani affinché organizzi una risposta completa ed efficace al lungo COVID. Guidato dal sottosegretario alla sanità, ammiraglio Rachel Levine, il Piano e il relativo rapporto Servizi e supporti per gli impatti a lungo termine del COVID-19(il collegamento è esterno)gettare le basi per far avanzare i progressi nella prevenzione, diagnosi, trattamento e fornitura di servizi per le persone che soffrono di COVID da lungo tempo.

Informazioni sui National Institutes of Health (NIH): NIH, l’agenzia di ricerca medica nazionale, comprende 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e i suoi programmi, visitare http://www.nih.gov .