(AGENPARL) – gio 18 aprile 2024 07.00 CEST / 2024-04-18 / Hansa Biopharma AB (STO:HNSA)
•    Stark försäljningsutveckling och god utveckling med fas 3 studien i anti
-GBM-sjukdom
•    Kassabehållning säkrad till 2026
•    Evan Ballantyne ny Chief Financial Officer för Hansa Biopharma
Lund, 18 april 2024. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande
enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och
tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för
januari till mars 2024.
Höjdpunkter under första kvartalet 2024
· Starkt kommersiellt resultat. Den totala omsättningen för första kvartalet
uppgick till 56 MSEK inklusive 47 MSEK i produktförsäljning –
försäljningstillväxten under första kvartalet 2024 drevs av produktförsäljning
på våra största europeiska marknader, inklusive Frankrike, Storbritannien och
Tyskland, samt inledande försäljning i Belgien. Första gången bolaget har
levererat två kvartal i rad med stark tillväxt
· IDEFIRIX har prissatts och subventioneras på 75 procent av den europeiska
marknaden för njurtransplantation. Pågående HTA-processer i elva länder,
däribland senast i Irland.
· Evan Ballantyne tillträdde som Chief Financial Officer på Hansa Biopharma
den 1 mars 2024. Han är tidigare CFO för Gain Therapeutics, Inc, ett USA-baserat
bioteknikföretag. Evan har mer än 30 års internationell erfarenhet som senior
finansdirektör i både noterade och privata life science-företag.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
· ConfIdeS-studie i USA (njurtransplantation): 122 patienter har rekryterats
och 49 av målet på 64 patienter har randomiserats i den pivotala öppna,
randomiserade, kontrollerade fas 3-studien av imlifidase vid njurtransplantation
i USA.
· Uppföljande studie (njurtransplantation): 36 patienter har behandlats (72
procent slutförda behandlingar). Studien kommer att stödja ett fullständigt
marknadsgodkännande i Europa och förväntas vara slutförd 2025.
· Fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom: 25 av ett mål på 50 patienter har
rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti
-glomerular basement membrane). Rekryteringen förväntas vara slutförd under
2025.
· Prövarinitierad fas 2-studie (ANCA-associerad vaskulit): Tre av målet på tio
patienter rekryterade.
Händelser efter periodens utgång
· Kassaflöde säkrat till 2026: ~372 MSEK (~34,6 MUSD) säkrades genom en riktad
nyemission som främst riktade sig till internationella specialistinvesterare.
Finansiell översikt
MSEK, om inget annat anges – ej Q1 2024 Q1 2023 HELÅR 2023
reviderad
Nettoomsättning 56,0 24,2 134,1
– därav: produktförsäljning 47,4 14,3 103,7
Försäljnings- och -91,3 -103,3 -450,5
administrationskostnader
Forsknings- och -103,0 -92,8 -411,3
utvecklingskostnader
Rörelseresultat -159,4 -182,3 -788,5
Periodens resultat -218,6 -205,4 -831,7
Nettokassaflöde från den löpande -189,1 -207,0 -755,7
verksamheten
Likvida medel 541,5 1 286,8 732,1
Resultat per aktie före och efter -4,15 -3,92 -15,83
utspädning (SEK)
utestående aktier, före och efter
utspädning
slut
Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
”Jag är mycket nöjd med den starka kommersiella utvecklingen under det första
kvartalet 2024. Det är andra kvartalet i rad med stabil produktförsäljning, och
en lovande start på 2024. Den starka försäljningsutvecklingen är en fortsättning
av den utveckling vi såg i slutet av förra året, då viktiga stora marknader som
Storbritannien och Tyskland bidrog. Vår utveckling drivs vidare av våra största
marknader, understödd av ny och upprepad användning av Idefirix[®] vid ledande
transplantationscenter. Våra produkter har prissatts och subventioneras nu på 75
procent.av den europeiska njurtransplantationsmarknaden och vi förväntar oss att
produkten börjar användas i nya center, vilket kommer att leda till ytterligare
försäljningstillväxt under 2024.
Våra kliniska program inom njurtransplantation fortsätter att utvecklas i snabb
takt. Rekryteringen och randomiseringen i vår pivotala fas 3-studie (ConfIdeS) i
USA fortskrider som förväntat. Under det första kvartalet 2024 har fyra nya
kliniker aktiverats, och nyligen vidtogs åtgärder för att påskynda både
screening och randomisering av lämpliga patienter. Vi förväntar oss att
randomiseringen, som tidigare meddelats, ska vara klar i mitten av 2024.
Vi har också gjort betydande framsteg i den europeiska effektstudien efter
godkännande – PAES – med mer än en fördubbling av antalet patienter som
behandlats i studien under de senaste kvartalen. Den uppföljande studien måste
genomföras enligt det villkorade marknadsgodkännandet i EU och kommer att
användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden
hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med
Idefirix[®]. Studien kommer också att bidra till att ledande
transplantationscenter får viktig klinisk erfarenhet av att använda Idefirix[®]
som en ny transformativ desensitiseringsbehandling för högsensitiserade
patienter.
Vid sidan av njurtransplantation fortsätter vi att utveckla våra kliniska
program för imlifidase inom autoimmunitet. I fas 3-studien vid anti-GBM-sjukdom,
vår ledande autoimmuna indikation har vi rekryterat 50 procent till studien och
förväntar oss att den, som tidigare meddelats kommer att slutföras under 2025.
Vi räknar också med att senare i år kunna presentera kontextualiserade
effektdata från vår fas 2-studie vid Guillain-Barrés syndrom (GBS). Detta följer
den lovande övergripande data som presenterades i december 2023.
Den 12 april 2024 meddelade vi att ytterligare finansiering säkrats – vilket gör
att vi har kassabehållning till 2026 – genom en riktad nyemission på ~372 MSEK
(~34,6 MUSD), som främst riktade sig till hälsovårdsinriktade amerikanska och
europeiska specialistinvesterare. Jag är mycket glad över att se det starka
intresset för Hansa från ledande internationella specialistinvesterare. Denna
transaktion kommer att bidra till att finansiera förberedelserna för en
potentiell lansering av imlifidase i USA inom njurtransplantation, stärka
pågående produktutveckling och möjliggöra fortsatt klinisk utveckling av HNSA
-5487, den ledande kandidaten från NiceR-programmet för upprepad dosering.
Slutligen är jag mycket glad över att välkomna Evan Ballantyne som Chief
Financial Officer. Med sin djupa internationella erfarenhet och framgångsrika
meritlista som CFO inom noterade och privata life science-företag är jag
övertygad om att Evan kommer att vara ett starkt tillskott till vårt team och
hjälpa till att driva vår finansiella strategi, leverera på viktiga strategiska
prioriteringar och bygga aktieägarvärde.
Vi ser fram emot att kontinuerligt uppdatera er om våra fortsatta framsteg vad
gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, i takt
med att vi fortsätter utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för
patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.
Kommande milstolpar
2024     GBS fas 2: Resultat av den jämförande effektivitetsanalysen
2024     Genethon Crigler-Najjar Fas 1/2: Påbörja klinisk studie av imlifidase
före GNT-0003
2024     HNSA-5487: Ytterligare analys av endpoints i FIH-studien
2024     ConfIdeS i USA (njurtransplantation) Fas 3: Fullständig randomisering
2024     Första presentationen av övergripande data från fas 1b-studien i DMD
med Sarepta
2025     ConfIdeS i USA (njurtransplantation) Fas 3: Inlämning av BLA-ansökan
2025     Anti-GBM-sjukdom Fas 3: Rekrytering slutförd
Uppdaterad finansiell kalender 2024
18 april 2024                  Delårsrapport för januari-mars 2024
27 juni 2024                    2024 Årsstämma i Lund, Sverige
18 juli 2024                     Delårsrapport för januari-juni 2024
24 oktober 2024             Delårsrapport för januari-september 2024
Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdag den 18 april
2024, klockan 14.00 CET/8.00 EST.
Värdar för evenemanget är Søren Tulstrup, VD och koncernchef, Matthew Shaulis,
CCO och US President, Evan Ballantyne, CFO, samt Hitto Kaufmann, CSO.
Presentationen kommer att hållas på engelska.
De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att
finnas tillgängliga på företagets webbplats under Presentationer och kommer även
att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen. Länk till
presentationen (https://investors.hansabiopharma.com/English/events-and
-presentations/presentations/default.aspx)
Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i
telefonkonferensen:
Deltagarens åtkomstkod: 765135
Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på
https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/interim-report-january-march-2024
För en fullständig finansiell kalender och lista över evenemang under 2024, gå
till https://www.hansabiopharma.com/investors/calendar/
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden.
–SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET–
För ytterligare information:
Klaus Sindahl, VP, Head of Investor Relations
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som
utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter
med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en
enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats
möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett
stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets
egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att
tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar,
genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i
Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA.
Läs mer på hansabiopharma.com.
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/3DjZJSNbp8RckEYzfKkfKkRvBZRHpaHoXNKS6vyNSGDrjSaJtdqF9X1v37y6iYNBzwHwT8zstoZjVHo2XTdKYnCJ2WJoNEUemx21QDNjsFfTGJ.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden
————————————————————
Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se
Följande filer finns att ladda ned:
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/3DjZJSNbp8RckEYzfKkfKkRvBZRHpaHoXNKS6vyNSGDrjSaJtdqF9X1v37y6iYNBzwHwT8zstoZjVHo2XTdKYnCJ2WJoNEUemx21QDNjsFfTGJ.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden