(AGENPARL) - Roma, 17 Ottobre 2023 - (AGENPARL) – mar 17 ottobre 2023 Lund, Sverige, 17 oktober 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm:
HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd,
meddelade idag resultat från en utökad poolad analys med data från 17-HMedIdeS
-14-studien,[1 ]en långsiktig internationell uppföljningsstudie av patienter som
har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase. Den visar
fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade
patienter som fått en njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Efter
fem år var patientöverlevnaden 90 procent (tre dödsfall inträffade mellan sex
månader och ett år, och inga dödsfall inträffade mellan ett och fem år) och
graftöverlevnaden (dödsfall censurerade) var 82 procent, i linje med resultaten
vid tre år efter transplantationen.[2 ]Vid fem år var den genomsnittliga
uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) 50 mL/min/m[2]. eGFR är
ett mått på hur väl njurarna fungerar.[3 ]
Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: ”Resultaten från
denna studie bekräftar den viktiga roll som imlifidase spelar för
desensitisering vid njurtransplantation och ger ytterligare belägg för de
kliniska fördelarna med att möjliggöra HLA-inkompatibel njurtransplantation med
imlifidase. Vi tror att behandling med Idefirix[® ](imlifidase), som har ett
villkorligt godkännande och marknadsförs i Europa, kommer att förändra
förutsättningarna för njurtransplantation. Det kommer att påverka
patientresultaten positivt och säkerställa att högsensitiserade patienter som
väntar på en njure får tillgång till transplantation.”
Studien 17-HMedIdeS-14 inkluderade patienter som samtyckte till
långtidsuppföljning och som tidigare hade fått en transplantation med imlifidase
i samband med Hansas fas 2-studier. Den femåriga utökade poolade analysen är en
fortsättning på långtidsanalysen av korstestpositiva patienter som publicerades
i American Journal of Transplantation. Hansa fortsätter att analysera data från
17-HMedIdeS-14-studien tillsammans med den utökade poolade analysen och planerar
att meddela ytterligare data under 2024.
Tomas Lorant, MD PhD, Docent i transplantationskirurgi, Akademiska sjukhuset i
Uppsala, Sverige, säger: ”Det är uppmuntrande att se patientresultaten fem år
efter en inkompatibel njurtransplantation och att de är i linje med de
treårsdata som publicerades 2021. Trots den höga immunologiska risken hos dessa
patienter ser vi stabila långsiktiga resultat både vad gäller graftöverlevnad
och patientöverlevnad, som inte skiljer sig från vad vi annars ser vid
kompatibla njurtransplantationer.”[ 4]
Stanley Jordan, MD, FASN, FAST, Professor i Pediatrik & Medicin och Chef för
Nefrologi och Transplantationsimmunologi, Cedars-Sinai Medical Center, Los
Angeles, CA, säger: ”Dessa resultat stärker argumenten för att HLA-inkompatibel
transplantation efter desensitisering med imlifidase är ett genomförbart och
verkligt alternativ för högsensitiserade patienter på väntelistan, för vilka
sannolikheten är låg att de ska få en kompatibel njure och slippa
dialysbehandling.”
Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensitisering av
transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot
HLA-antigener.[11]?Högsensitiserade patienter har höga nivåer av befintliga
antikroppar som kan skada transplantatet.[12] Imlifidase inaktiverar
antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen
sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv
behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.
— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —
Kontaktpersoner för mer information:
Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
Imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som
specifikt inriktar sig på IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en
IgG-medierad immunreaktion.[10] Verkningsförloppet är snabbt och IgG
-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen.
Imlifidase har ett villkorat godkännande i EU och marknadsförs under
handelsnamnet Idefirix[®] för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade
vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en
tillgänglig avliden donator. Användningen av imlifidase[ ]bör förbehållas
patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för
det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att
prioritera högsensitiserade patienter.[10] Imlifidase har prövats inom ramen för
EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (Priority Medicines),
som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med
befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra
behandlingsalternativ.[10]
HMedIdes program för kliniska prövningar
17-HMedIdeS-14 är en del av HMedIdeS kliniska program för imlifidase. Programmet
omfattar fyra globala fas 2-studier (13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS
-04 och 15-HMedIdeS-06), en öppen fas 3-studie i USA (ConfIdeS), en
långtidsuppföljningsstudie (17-HMedIdeS-14) och en effekt- och säkerhetsstudie i
Europa (PAES) efter godkännandet.
Om njursvikt och högsensitiserade patienter
Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End
-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger
15 procent.[14] ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever
nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.[15] En
njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD
-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört
med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för
transplantation inom EU.[17]
Högsensitiserade patienter har förbildade antikroppar som kallas
donatorspecifika antikroppar (DSA) med en bred reaktivitet mot humana
leukocytantigen (HLA), vilket kan orsaka vävnadsskador och potentiellt
avstötning av transplantat.[4] Förekomsten av DSA innebär att högsensitiserade
patienter tenderar att ha begränsad eller ingen tillgång till transplantation,
eftersom det kan vara särskilt svårt att hitta ett kompatibelt
donatororgan.[6,7] Komplexiteten i deras immunologiska profil innebär att
högsensitiserade patienter tillbringar längre tid än genomsnittet på
väntelistorna för transplantationer, och det finns belägg för att en längre
väntetid på en lämplig donator kan kopplas till en ökad risk att avlida.[6,7] I
USA och Europa utgör högsensitiserade patienter cirka 10–15 procent av alla
patienter på väntelistorna för transplantationer.[8,9]
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar
innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med
sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande
enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger
högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett
omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets
egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose
medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och
cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA.
Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på
www.hansabiopharma.com.
Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén
här (https://www.hansabiopharma.com/mediatoolkit/).
Referenser
ggFilters=status:com
2. Kjellman C et al. Am J Transplantation 2021 Dec;21(12):3907-3918.
3. American Kidney Fund. All About the Kidneys. https://www.kidneyfund.org/all
-about-kidneys/tests/blood-test
-egfr#:~:text=eGFR%20(estimated%20glomerular%20filtration%20rate)%20is%20a%20meas
ure%20of%20how,well%20your%20kidneys%20are%20working. Senaste besök oktober
2023.
4. Poggio E et al. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832.
5. Eurostam-rapport (”A Europe-wide strategy to enhance transplantation of
highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.”) Finns
på: https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
6. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
7. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
8. EDQM. (2020). International figures on donation and transplantation 2019.
9. SRTR-databasen och individuella bedömningar av allokeringssystem.
10. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix[®] Summary of Product
Characteristics (produktresumé) Finns på:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product
-information_en.pdf.
11. Jordan SC, et al. New England Journal of Medicine 2017, 377(5):442–453.
12. Manook M, et al. Lancet 2017; 389(10070):727-734.
14. Lorant T, et al. American Journal of Transplantation 2018, 18(11):2752–2762.
15. Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första
utgåvan
16. NIH (2018). What is kidney failure? Finns på:
https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what
-is-kidney-failure.
17. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/xWhKEDh1VPpSo6DbhD8RsLf5nZzv9aTozrrLec9t3bN5a534zG7vePqeSzoM1fsTf19K21yFjUzYgWjnD7obBzqXvKP8hFYxs5ef9EqPXnzSA.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden
————————————————————
Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se
Följande filer finns att ladda ned:
Om du inte längre är intresserad av att få framtida utskick från Hansa Biopharma AB, gå till https://optout.ne.cision.com/sv/xWhKEDh1VPpSo6DbhD8RsLf5nZzv9aTozrrLec9t3bN5a534zG7vePqeSzoM1fsTf19K21yFjUzYgWjnD7obBzqXvKP8hFYxs5ef9EqPXnzSA.
Hansa Biopharma AB, Scheelevägen 22, Lund, 22362 Sweden
