(AGENPARL) – mer 13 settembre 2023 Comunicato Stampa
Pubblicato sulla prestigiosa rivista Pediatrics lo studio di Long Term Follow Up
che ha valutato efficacia di campo, immunogenicità e sicurezza di GARDASIL®9
a 10 anni dalla terza dose.
Nessun caso di patologie HPV-correlate o di neoplasie o di condilomi genitali,
nell’arco di 10 anni, per ragazzi e ragazze vaccinati all’età compresa tra 9 e 15 anni
Roma, 13 settembre 2023 – MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e Canada) ha annunciato la pubblicazione sulla prestigiosa rivista Pediatrics, dei dati di efficacia di campo a lungo termine, frutto di una peer review, a 10 anni (Efficacia di campo, Long Term Follow Up – LTFU) nelle ragazze e nei ragazzi che hanno ricevuto un regime a tre dosi di vaccino ricombinante 9-valente per il papilloma virus umano, all’età compresa tra 9 e 15 anni.
Lo studio (studio base e studio di estensione) è stato condotto dal 2009 al 2021 in 13 Paesi e 5 continenti.
“Questi dati evidenziano l’importanza del vaccino ricombinante 9-valente nella prevenzione a lungo termine di alcuni tumori e malattie correlati all’HPV”, ha affermato il Dott. Eliav Barr, Senior Vicepresident, responsabile dello sviluppo clinico globale di MSD e direttore medico dei Merck Research Laboratories.
“I tumori e le malattie legati all’HPV rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Questi importanti risultati dello studio servono a ricordare che dobbiamo fare tutto il possibile per espandere e recuperare i tassi di vaccinazione a livello globale per aiutare a proteggere la popolazione dai tumori legati all’HPV”.
Il vaccino per HPV ricombinante nonavalente protegge dai tipi di HPV che causano circa il 90% dei tumori cervicali e registra un elevato livello di immunogenicità per i 9 sierotipi contenuti nel vaccino, riducendo l’incidenza globale dei tumori e delle malattie HPV-correlate.
I dati di follow-up a lungo termine hanno valutato le risposte immunitarie, i casi di infezione e malattia persistenti (dove il virus non viene eliminato) e il profilo di sicurezza in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni per 10 anni dopo la somministrazione della terza dose del nostro vaccino.
In risposta all’obiettivo primario di immunogenicità, i risultati hanno mostrato robuste risposte anticorpali per i tipi di HPV presenti nel vaccino, 10 anni dopo la terza dose, nei ragazzi e nelle ragazze.
Complessivamente, il 100% dei partecipanti era sieropositivo (cLIA) al mese 7 e l’81-98% è rimasto sieropositivo al mese 126, dipendentemente dal tipo di HPV.
Con la metodica più sensibile IgG-LIA, il 95-100% dei soggetti era sieropositivo al mese 126. Per tutti i tipi di HPV inclusi nel vaccino 9-valente, i GMT cLIA hanno raggiunto un picco intorno al mese 7 e sono diminuiti in modo importante tra il mese 7 ed il mese 12 e poi più gradualmente nei mesi successivi fino al mese 126. Questo trend è in linea con le osservazioni in giovani donne fino al mese 60 nel protocollo 001. Un simile trend dei GMT nel tempo è stato osservato con metodica IgG-LIA.
Relativamente all’obiettivo secondario dello studio, l’incidenza di infezioni persistenti e malattie correlate ai tipi di HPV coperti dal vaccino è stata valutata nella popolazione per protocollo, sia nei partecipanti di sesso femminile che di sesso maschile. Le partecipanti di sesso femminile sono state seguite fino a 11,0 anni dopo la terza dose (mediana di 10,0 anni) e i partecipanti di sesso maschile sono stati seguiti fino a 10,6 anni dopo la terza dose (mediana di 9,9 anni).
Tra le ragazze, non ci sono stati casi di malattia di alto grado dei tipi di HPV bersaglio del vaccino – neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3, adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN) – non sono stati osservati alcuni tumori (cervicale, vulvare, vaginale) o condilomi genitali esterni;
nei ragazzi, non sono stati osservati casi di malattia nei tipi di HPV bersaglio del vaccino (neoplasia intraepiteliale del pene (PIN)), cancro del pene/perineale/perianale e condilomi genitali esterni.
Durante lo studio LTFU non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi correlati al vaccino ricombinante nonavalente. Le ragioni più comuni per l’interruzione dello studio LTFU erano dovute al ritiro dei partecipanti o alla perdita al follow-up.
L’HPV è in assoluto la più frequente infezione sessualmente trasmessa e si registra un’alta potenzialità di infezione nella maggior parte dei maschi e delle femmine sessualmente attivi nel corso della vita. Nonostante la maggior parte delle infezioni regredisca spontaneamente, in caso di persistenza e cronicizzazione, l’infezione può evolvere nel tempo in lesione precancerosa e cancro. A livello mondiale, il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne. Non c’è modo di sapere quali persone affette da HPV svilupperanno il cancro o altri problemi di salute. Ad eccezione del cancro cervicale, non esiste uno screening raccomandato di routine per l’individuazione dei tumori correlati all’HPV.
Informazioni sullo studio
Lo studio di immunogenicità di Fase 3 per il vaccino ricombinante 9-valente in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni è stato esteso a uno studio di LTFU per valutare l’immunogenicità fino a 10 anni dopo l’ultima dose del vaccino ricombinante 9-valente. Lo studio di LTFU è stato condotto in 40 siti in 13 paesi: Belgio, Brasile, Colombia, Costa Rica, Perù, Polonia, Sud Africa, Corea del Sud, Spagna, Svezia, Taiwan, Tailandia e Stati Uniti. Sono stati coinvolti 1.272 partecipanti (971 ragazze, 301 ragazzi) arruolati nello studio di LTFU. L’analisi della popolazione per protocollo ha incluso 872 ragazze e 262 ragazzi che hanno completato la serie di vaccinazioni con il vaccino ricombinante 9-valente entro un anno, erano sieronegativi al tipo di HPV rilevante all’inizio della serie di vaccinazioni e non avevano iniziato l’attività sessuale prima di ricevere la terza dose del vaccino.
L’obiettivo primario dello studio LTFU era valutare le risposte anticorpali anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 fino a 10 anni dopo la terza dose del vaccino ricombinante 9-valente. Gli obiettivi secondari erano stimare il’incidenza a lungo termine dell’endpoint composito di infezione persistente correlata all’HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (durata ? 6 mesi ± finestra di visita di 1 mese) e malattia. Le valutazioni sulla sicurezza durante lo studio di LTFU includevano la segnalazione di tutti i decessi e degli eventi avversi gravi correlati al vaccino.
La Vaccinazione HPV nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-2025
Obiettivo:
RAFFORZARE LA PREVENZIONE DEL CANCRO DELLA CERVICE UTERINA E DELLE ALTRE MALATTIE HPV CORRELATE
ln ltalia, nel 2020, sono stati stimati 2.355 nuovicasi e 494 decessi dovuti a tumore della cervice uterina, che si conferma pertanto nel nostro Paese al quinto posto fra i tumori più frequenti nelle donne di eta’ compresa fra 0 e 49 anni, rappresentando l’1,3% di tutti i tumori nel sesso femminile. Non bisogna poi trascurare il fatto che l’infezione da HPV è associata allo sviluppo di numerosi altri tumori del distretto uro-genitale (vulva,
vagina, pene, ano) e testa-collo (orofaringe), nonchè di lesioni benigne ma dal notevole impatto sulla qualità della vita, come i condilomi ano-genitali. Ciò aggrava ulteriormente il carico di malattia prodotto da questa infezione.
Diversi tumori del tratto anogenitale e del tratto aero-digestivo superiore negli uomini, e le loro lesioni precursori, sono ora noti per essere causati da infezione HPV a trasmissione sessuale. L’infezione genitale maschile da HPV è infatti molto comune: uno studio internazionale in corso stima una prevalenza del 65,2% nei maschi asintomatici di età compresa tra 18 e 70 anni. Bisogna inoltre sottolineare che gli uomini appartenenti a minoranze sessuali, a maggior rischio di contrarre l’HlV, sono di conseguenza più vulnerabili al rischio di HPV e di tumori associati all’HPV, soprattutto se associato a bassi tassi di vaccinazione contro quest’ultimo.
Altre evidenze mostrano infine come il vaccino possa ridurre il rischio di recidive in soggetti già affetti da lesioni HPV-correlate, incluse lesioni ad alta frequenza di recidiva come i condilomi ano-genitali.
La Vaccinazione contro il Papilloma virus (HPV) è offerta gratuitamente:
al compimento dell’11’ anno di vita ciclo vaccinale a 2 dosi (0 e 6 mesi) per le ragazze e per i ragazzi nel dodicesimo anno di vita e fino a 14 anni inclusi; ciclo vaccinale a 3 dosi ai tempi 0,2,6 mesi a partire dai 15 anni;
programma di recupero (catch up) per le donne almeno fino a 26 anni, anche utilizzando l’occasione opportuna della chiamata al primo screening per la prevenzione dei tumori del collo dell’utero, e per gli uomini almeno fino a 18 anni inclusi, con mantenimento della gratuità per tutte le dosi del ciclo vaccinale, qualora non siano stati precedentemente vaccinati o non abbiano completato il ciclo vaccinale;
donne che sono state trattate per lesioni di tipo ClN2+ o di grado superiore. La vaccinazione potrà essere somministrata prima del trattamento o successivamente, fino ad un massimo di tre anni dal trattamento stesso;
soggetti con infezione da HIV;
uomini che fanno sesso con uomini.
Indicazioni per il vaccino HPV ricombinante 9-valente secondo l’RCP
Indicazioni terapeutiche
Il vaccino ricombinante 9-valente è indicato per:
l’immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino;
condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L’utilizzo del vaccino ricombinante 9-valente deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione il vaccino ricombinante 9-valente può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 – 12 mesi) vedere paragrafo 5.1). La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima). 3 dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose).
Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di vaccino per HPV ricombinante 9-valente completino il ciclo vaccinale con lo stesso vaccino.
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada come Merck & Co., è un’azienda biofarmaceutica multinazionale fondata 132 anni fa e leader mondiale nel settore delle Life Sciences.