(AGENPARL) – Roma, 25 luglio 2022 – Se approvato dalla Commissione Europea, remdesivir diventerà il solo antivirale ad azione diretta contro COVID-19 ad avere la definitiva Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’UE. L’accesso al farmaco in Europa è garantito grazie al Joint Procurement Agreement (JPA), il nuovo accordo di fornitura congiunto sottoscritto lo scorso 19 luglio e valido per i prossimi dodici mesi.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee For Medicinal Products For Human Use) dell’EMA ha raccomandato il rilascio per remdesivir dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) non più soggetta a specifici requisiti. Inizialmente, nel luglio 2020, a remdesivir era stata concessa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Condizionata per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) con polmonite che necessita di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento). Nel dicembre del 2021 l’Autorizzazione Condizionata è stata estesa a pazienti adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio di sviluppare COVID-19 grave.

La CE esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se approvata, remdesivir verrà definitivamente autorizzato come terapia contro COVID-19 secondo le indicazioni già approvate negli scorsi due anni.

l parere positivo si basa sull’adempimento dell’ultimo obbligo specifico per remdesivir, che ha previsto la revisione dei dati virologici, tra cui anche i dati in vitro che ne dimostrano l’efficacia contro le varianti definite preoccupanti (VOCs, Variants Of Concern), tra cui Alpha, Beta, Gamma, Delta e Omicron (BA. 1 e BA.2). Inoltre, al fine di approvare il passaggio alla definitiva autorizzazione all’immissione in commercio, il CHMP ha condotto una valutazione dell’attuale profilo rischio-beneficio di remdesivir sulla base dei dati di efficacia e sicurezza disponibili a partire dalla concessione dell’Autorizzazione Condizionata.

All’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE), remdesivir è, ad oggi, il solo antivirale indicato per il trattamento di COVID-19 sia in pazienti adulti e adolescenti con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva) sia nei pazienti adulti che non richiedono ossigeno supplementare e sono ad aumentato rischio di sviluppare una forma grave della malattia.

Remdesivir e la sua versione generica sono stati resi disponibili a 11 milioni di pazienti in tutto il mondo, tra cui 100.000 pazienti in Italia. L’accesso rapido ed equo al farmaco in Europa sarà possibile grazie al nuovo accordo di fornitura congiunto (JPA, Joint Procurement Agreement), firmato lo scorso 19 luglio da Gilead Sciences e dalla Commissione Europea. L’accordo – valido per i prossimi dodici mesi con possibilità di essere esteso per un ulteriore periodo di sei mesi – sostituisce il primo accordo sottoscritto nell’ottobre 2020 e permette agli Stati membri dell’Unione europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (SEE) di acquistare il farmaco.

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Remdesivir

Remdesivir è un analogo nucleotidico sviluppato da Gilead grazie al retaggio di oltre un decennio di ricerca antivirale dell’azienda. Remdesivir rappresenta il fondamento del trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 ed è una terapia raccomandata per ridurre la progressione della malattia nei pazienti non ospedalizzati ad alto rischio di progressione. L’antivirale ha un profilo di sicurezza consolidato e interazioni farmacologiche minime in diverse popolazioni, e può contribuire a ridurre la progressione della malattia in diversi gradi di severità. Garantendo un rapido recupero dalla malattia, remdesivir contribuisce a liberare le risorse ospedaliere e a generare risparmi per i sistemi sanitari.

Remdesivir inibisce direttamente la replicazione virale nelle cellule mirando alla RNA polimerasi virale di SARS-CoV-2. Sulla base di analisi di sequenza, è probabile che remdesivir rimanga attivo contro le varianti BA.4 and BA.5, dal momento che non sono stati rilevati cambiamenti nella polimerasi. Questo dato suggerisce che remdesivir manterrà la sua attività antivirale anche contro le varianti Omicron note. Gilead è impegnata a valutare l’efficacia di remdesivir contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2.

Remdesivir è approvato in Italia e autorizzato in circa 50 paesi in tutto il mondo. Finora remdesivir e la sua versione generica sono stati resi disponibili a oltre 11 milioni di pazienti nel mondo, tra cui 7 milioni di persone in 127 paesi a medio e basso reddito, mediante il programma di concessione di licenze volontarie di Gilead. Attualmente queste licenze sono ancora esenti da diritti brevettuali, il che riflette l’impegno di Gilead nel consentire ai pazienti un ampio accesso a remdesivir.

Gilead Sciences

Gilead Sciences è una società biofarmaceutica californiana che da trentacinque anni ricerca e sviluppa farmaci innovativi per contribuire alla salute del mondo. L’azienda è impegnata sul fronte del progresso in medicina per la prevenzione e il trattamento di patologie come HIV/AIDS, malattie epatiche, ematologiche e oncologiche. Gilead ha sede a Milano dall’anno 2000 e collabora con i partner istituzionali, scientifici, accademici, industriali e le comunità locali per ricercare, sviluppare e rendere disponibili le terapie anche per pazienti italiani.