(AGENPARL) - Roma, 20 Gennaio 2022

(AGENPARL) – Roma, 20 gennaio 2022 – I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico

Data on covid-19 vaccines and treatments should be fully and immediately available for public scrutiny, argue editors @BMJ_latest today https://t.co/JGgA0oTw1p

— BMJ (@bmj_company) January 20, 2022

Nelle pagine di The BMJ un decennio fa, nel mezzo di una diversa pandemia, è emerso che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o Morte. La maggior parte delle prove che hanno sostenuto l’approvazione normativa e lo stoccaggio governativo di oseltamivir (Tamiflu) sono state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte erano inediti, quelli pubblicati erano scritti da fantasmi da scrittori pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non avevano accesso ai dati grezzi e agli accademici che richiedevano l’accesso ai dati per un’analisi indipendente è stato negato. 1 2 3 4

La saga di Tamiflu ha segnato un decennio di attenzione senza precedenti sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. 5 6 Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche, 7 8 campagne di trasparenza con migliaia di firme, 9 10 requisiti rafforzati per la condivisione dei dati delle riviste, 11 12 impegni espliciti da parte delle aziende a condividere i dati, 13 nuovi portali di siti Web per l’accesso ai dati, 8 e politiche di trasparenza fondamentali per i farmaci i regolatori 14 15 tutti promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.

I progressi sono stati fatti, ma chiaramente non abbastanza. Si ripetono gli errori dell’ultima pandemia. I ricordi sono brevi. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti contro il covid-19, i dati anonimi a livello di partecipante alla base delle prove per questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili a medici, ricercatori e pubblico e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. 16 Ciò è moralmente indifendibile per tutti i processi, ma soprattutto per quelli che comportano grandi interventi di sanità pubblica.

Ritardo inaccettabile

La sperimentazione fondamentale del vaccino contro il covid di Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta dai dipendenti Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. 17 E Pfizer ha indicato che non inizierà a ricevere richieste di dati di sperimentazione fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencata su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 ( NCT04368728 ).

La mancanza di accesso ai dati è coerente tra i produttori di vaccini. 16 Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili… con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”. 18 I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 ( NCT04470427 ).

A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta a ricevere richieste di dati da molti dei suoi grandi studi di fase III. 19 Ma in realtà ottenere dati potrebbe essere lento. Come spiega il suo sito Web, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta”. 20

I dati di base per le terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano chiaramente che i dati a livello di partecipante non saranno resi disponibili ad altri. 21 In caso di approvazione del farmaco (e non solo di autorizzazione di emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato la sperimentazione, ha creato un nuovo portale per condividere i dati ( https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ), ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.

Ci rimangono pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti su ragionevole richiesta. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, i redattori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, intrappolato tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.

I redattori di riviste, i revisori sistematici e gli autori di linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre la pubblicazione di una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più granulari come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali, “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci erano consapevoli di questa limitazione per molto tempo e ottenere e valutare regolarmente la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni).” 22

Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration statunitense riceva i dati più grezzi ma non li rilasci in modo proattivo. Dopo una richiesta di libertà di informazione all’agenzia per i dati sui vaccini di Pfizer, la FDA si è offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio pubblico dei dati era lento a causa della necessità di prima redigere i dati sensibili informazione. 23 Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati al ritmo di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere messi a disposizione sul sito web dell’organizzazione richiedente ( phmpt.org ).

Nel pubblicare migliaia di pagine di documenti di sperimentazioni cliniche, Health Canada e l’EMA hanno anche fornito un grado di trasparenza che merita riconoscimento. 24 25 Fino a tempi recenti, tuttavia, i dati restavano di scarsa utilità, con copiose redazioni volte a tutelare l’accecamento processuale. Ma da settembre 2021 sono disponibili rapporti di studio con meno redazioni 24 25 e le appendici mancanti possono essere accessibili attraverso la libertà di richiesta di informazioni.

Anche così, chiunque cerchi set di dati a livello di partecipante potrebbe essere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati e resta da vedere come la FDA risponde all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; i dati di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione dei vaccini, cosa che i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non lo sono. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadese ed europea, l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, non rilascia in modo proattivo i documenti degli studi clinici e ha anche smesso di pubblicare le informazioni rilasciate in risposta alle richieste di libertà di informazione sul suo sito Web . 26

Trasparenza e fiducia

Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. Le autorità di regolamentazione e gli organismi di sanità pubblica potrebbero rilasciare dettagli 27 come il motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini non sono state progettate per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2. 28 Se le autorità di regolamentazione avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di pianificare di conseguenza. 29

Big pharma è l’industria meno affidabile. 30 Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro il covid-19 hanno passato insediamenti penali e civili che sono costati loro miliardi di dollari. 31 Uno si è dichiarato colpevole di frode. 31 Altre società non hanno precedenti pre-covid. Ora la pandemia covid ha coniato molti nuovi miliardari farmaceutici e i produttori di vaccini hanno registrato entrate per decine di miliardi. 32

Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su solide prove. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e del pubblico che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un controllo indipendente in qualche punto nel futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per il covid-19. La trasparenza è la chiave per creare fiducia e un percorso importante per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini e dei trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro utilizzo.

Dodici anni fa abbiamo chiesto il rilascio immediato di dati grezzi da studi clinici. 1 Ribadiamo questa chiamata ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è spazio per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che si fa carico dell’equilibrio dei benefici e dei danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, quindi, ha diritto e diritto a tali dati, nonché all’interrogatorio di tali dati da parte di esperti.

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. 33 Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di ballare sulle note di ricche società globali e arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.

Note a piè di pagina

• Interessi in competizione: abbiamo letto e compreso la politica BMJ sulla dichiarazione di interessi e dichiariamo che The BMJ è un co-fondatore della campagna AllTrials. PD è stato uno dei revisori Cochrane che studiavano gli antivirali contro l’influenza a partire dal 2009, che ha fatto una campagna per l’accesso ai dati. Ha anche contribuito a organizzare la Coalition Advocating for Adeguately Licensed Medicines (CAALM), che ha formalmente chiesto alla FDA di astenersi dall’approvare completamente qualsiasi vaccino contro il covid-19 quest’anno (documento FDA-2021-P-0786). PD è anche un membro di Public Health and Medical Professionals for Transparency, che ha citato in giudizio la FDA per ottenere i dati del vaccino Pfizer covid-19. Le opinioni e le opinioni non riflettono necessariamente la politica o la posizione ufficiale dell’Università del Maryland.
• Provenienza e peer review: Commissionato; peer review esternamente.

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