(AGENPARL) - Roma, 30 Agosto 2021(AGENPARL) – Roma, 30 agosto 2021 – La recente approvazione della Food and Drug Administration (FDA) del vaccino Pfizer-BioNTech RNA messaggero COVID-19 ha provocato un’ondata di obblighi vaccinali in tutto il paese, ma gli individui che soffrono di gravi effetti collaterali, a seguito dell’obbligatorietà, lo faranno non essendo in grado di intentare una causa contro la società di vaccini, secondo quanto riportano alcuni legali esperti del settore.
Il vaccino mRNA COVID-19, noto come Comirnaty, è stato completamente approvato il 23 agosto per le persone di età pari o superiore a 16 anni.
Tuttavia, nella scheda informativa per i riceventi e gli operatori sanitari , Comirnaty è “autorizzato anche ai sensi dell’EUA [autorizzazione all’uso di emergenza]” per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni e per quelli nella stessa popolazione di adolescenti che richiedono la terza dose.
Mentre il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 somministrato negli Stati Uniti da dicembre rimane ancora sotto EUA per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni e per gli adolescenti che necessitano della terza vaccinazione di richiamo. La FDA ha anche emesso il vaccino EUA per le persone dai 16 anni in su.
“Inoltre, per motivi logistici, l’EUA continuerà a coprire l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni; anche questo uso è ora approvato”, ha affermato la FDA in una domanda e risposta per Comirnaty a partire dal 27 agosto.
I vaccini e altri prodotti utilizzati in caso di emergenza sono considerati sperimentali e non possono essere obbligatori secondo la legge statunitense. Ma una volta che un vaccino ha ottenuto l’approvazione della FDA, i datori di lavoro e le scuole possono richiederlo e i medici possono prescriverlo off-label.
Alcuni avvocati esperti di contenziosi sanitari hanno affermato che l’approvazione federale del vaccino Pfizer-BioNTech non cambia lo stato di immunità offerto al produttore del vaccino, quindi le cause non possono essere intentate anche se un individuo ha una grave reazione all’inoculazione.
E’ chiaro che ol governo incoraggia la produzione di vaccinazioni e farmaci usati per combattere una pandemia come il COVID-19 proteggendo le aziende che li producono dalle azioni legali. In effetti, il governo ha già etichettato qualsiasi futuro vaccino contro il COVID-19 come una ‘contromisura’.
Secondo l’Health Resource & Services Administration (HRSA), una contromisura è una “vaccinazione, farmaco, dispositivo o altro elemento raccomandato per diagnosticare, prevenire o trattare una pandemia, un’epidemia o una minaccia alla sicurezza dichiarata”.
I vaccini COVID-19, incluso Comirnaty, sono contromisure coperte dal Programma di compensazione degli infortuni sulle contromisure (CICP).
Ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) del 2005 , i produttori, i fornitori, i distributori e i pianificatori di programmi di vaccini sono immuni da azioni legali relative a lesioni e decessi da vaccino COVID-19, a meno che non si possa dimostrare che vi è stata una cattiva condotta intenzionale nella produzione del vaccino da parte dell’azienda.
Le persone hanno un anno “dalla data in cui è stata ricevuta la contromisura coperta” per presentare un reclamo.
Dal 2010 al 2 agosto 2021, sono state presentate al CICP 2.186 reclami, di cui 1.693 per contromisure COVID-19. Nessuna delle affermazioni sul COVID-19 è stata approvata per il pagamento e alcuni avvocati non sono ottimisti sul fatto che lo saranno poiché il vaccino è ancora nuovo e i dati continuano a essere raccolti.
Solo 29 dei 2.186 sinistri sono stati pagati , per un totale di oltre 6 milioni di dollari. Tutte tranne una delle 29 affermazioni riguardavano principalmente la sindrome di Guillain-Barré, un raro disturbo neurologico che può causare debolezza muscolare e paralisi, dal vaccino H1N1. Altre dieci richieste sono state approvate ma non erano ammissibili al pagamento.
Il portavoce dell’amministrazione dei servizi sanitari e delle risorse ha affermato che l’agenzia deve ancora sviluppare un elenco di eventi avversi coperti dai vaccini COVID-19.
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie affermano che i vaccini COVID-19 sono sicuri ed efficaci e “continueranno a essere sottoposti al monitoraggio della sicurezza più intensivo nella storia degli Stati Uniti”.
Ugur Sahin, amministratore delegato di BioNTech, ha affermato che “la piena approvazione da parte della FDA sottolinea l’elevata efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza favorevole”, aggiungendo che “le nostre aziende hanno spedito più di un miliardo di dosi in tutto il mondo e continueremo a lavorare instancabilmente per ampliare l’accesso al nostro vaccino ed essere preparati per potenziali varianti di fuga emergenti”.
Howie, che era anche un ex membro della Commissione consultiva sui vaccini per l’infanzia, ha affermato che l’unico modo per le persone ferite da vaccino COVID-19 di ricevere un risarcimento è aggiungere il vaccino approvato al National Vaccine Injury Compensation Program, noto anche come vaccino. Tribunale. È stato creato nel 1988 come sistema senza colpa per risarcire le persone ferite da un vaccino (elencate nella tabella dei vaccini) in modo equo, rapido ed efficiente.
“Fino a quando i vaccini COVID non vengono aggiunti al National Vaccine Injury Compensation Program (NVICP), i rimedi per coloro che sono feriti sono generalmente inesistenti. E ci vorrà un atto del congresso, letteralmente, perché i vaccini COVID vengano coperti dal NVICP”, ha detto Howie.
Il programma di compensazione è finanziato da un’accisa di $ 0,75 che viene addebitata a ciascun vaccino somministrato dal fornitore, che in seguito invia i soldi al fondo del tribunale per i vaccini. Dall’inizio del programma, sono stati pagati più di 4 miliardi di dollari ( pdf ).
La FDA afferma che i vaccini approvati “sono sottoposti al processo standard dell’agenzia per la revisione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti medici” e che “conduce le proprie analisi delle informazioni nella BLA [domanda di licenza biologica] per assicurarsi che il vaccino è sicuro ed efficace e soddisfa gli standard di approvazione della FDA.”
Approvazione rapida
Alcuni esperti mettono in dubbio la rapida approvazione del vaccino da parte della FDA, un processo che normalmente richiede anni. L’approvazione si è basata su sei mesi di dati sulla sicurezza dello studio di fase 3, in cui molti dei partecipanti al gruppo di controllo sono stati scoperti.
Secondo il Children’s Hospital di Filadelfia , “I vaccini vengono generalmente realizzati dimostrando prima che sono sicuri ed efficaci negli animali da esperimento. Una volta stabilito questo, il vaccino diventa un nuovo farmaco sperimentale (IND) e alla società viene data una licenza IND per studiare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del vaccino negli adulti e, infine, nei bambini”.
“Ancora una volta, questi studi possono richiedere anni, dando alle aziende tutto il tempo per fornire alla FDA la prova della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine”.
Nel suo processo di autorizzazione, la FDA ha aggirato il comitato consultivo esterno che di solito esamina e commenta la decisione dell’agenzia nel processo di approvazione, affermando che la domanda soddisfaceva i requisiti dell’agenzia.
“Non abbiamo rinviato la tua domanda al comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati perché la nostra revisione delle informazioni presentate nel tuo BLA, incluso il disegno dello studio clinico e i risultati degli studi, non ha sollevato preoccupazioni o questioni controverse che avrebbero beneficiato di un comitato consultivo discussione”, ha scritto la FDA nella sua lettera di approvazione a BioNTech .
Tuttavia, il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che il pubblico può essere certo della decisione dell’agenzia di approvare il vaccino Pfizer-BioNTech.
“Non abbiamo perso di vista che la crisi della salute pubblica COVID-19 continua negli Stati Uniti e che il pubblico conta su vaccini sicuri ed efficaci”, ha affermato Marks. “Il pubblico e la comunità medica possono essere certi che, sebbene abbiamo approvato rapidamente questo vaccino, era pienamente in linea con i nostri standard elevati esistenti per i vaccini negli Stati Uniti”
Pfizer ha affermato che prevede di ottenere la piena approvazione di una terza dose di Comirnaty nelle persone di età pari o superiore a 16 anni quando verranno rilasciati i risultati del suo studio di fase 3 che valuta la dose di richiamo. La società di vaccini cercherà anche la licenza di Comirnaty per gli adolescenti da 12 a 15 anni, “una volta disponibili i dati richiesti fino a sei mesi di dati dopo la seconda dose di vaccino”.
La FDA afferma che la Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizzata per l’emergenza e la Commissione approvata “hanno la stessa formulazione e possono essere utilizzate in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19 senza presentare alcun problema di sicurezza o efficacia”.
E quindi, “i fornitori possono utilizzare le dosi distribuite nell’ambito dell’EUA per somministrare le serie di vaccinazioni come se le dosi fossero il vaccino autorizzato”.