(AGENPARL) – Roma, 13 marzo 2020 – Una società canadese ha affermato che potrebbe fare 10 milioni di dosi al mese, se il suo metodo di produzione innovativo ottiene l’approvazione della FDA (Food and Drug Administration).

Un’azienda biofarmaceutica canadese – la Medicago – con sede nel Quebec ha affermato di aver prodotto con successo una Virus-Like Particle (VLP) del coronavirus a soli 20 giorni dall’ottenimento del gene SARS-CoV-2 (virus che causa la malattia COVID-19). La produzione di VLP è il primo passo nello sviluppo di un vaccino per COVID-19 che sarà ora sottoposto ai test preclinici per la sicurezza ed efficacia. Una volta completato, Medicago si aspetta di discutere con il agenzie sanitarie appropriate per avviare studi sull’uomo sul vaccino entro l’estate (luglio / agosto) 2020.

Medicago sta inoltre utilizzando la sua piattaforma tecnologica per sviluppare anticorpi contro SARS-CoV-2 in collaborazione con il Centro di ricerca sulle malattie infettive della Laval University guidato dal Dr. Gary Kobinger che ha contribuito a sviluppare un vaccino e un trattamento per l’Ebola.

Questi anticorpi SARS-CoV-2 potrebbero essere potenzialmente utilizzati per trattare le persone infette dal virus. Questa ricerca è finanziata, in parte, dal Canadian Institutes for Health Research (CIHR).

Medicago è leader nella tecnologia di origine vegetale, avendo precedentemente dimostrato la sua capacità di essere il primo responder in una pandemia di influenza.

Nel 2009, la società ha prodotto un candidato vaccino contro la ricerca H1N1 in soli 19 giorni. Nel 2012 Medicago ha prodotto 10 milioni di dosi di influenza monovalente vaccino entro un mese per la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti.

Nel 2015 Medicago ha anche dimostrato di poter produrre rapidamente un cocktail di anticorpi monoclonali antiEbola per l’autorità biomedica di ricerca e sviluppo avanzata (BARDA), parte del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

«Il ritmo dei nostri progressi iniziali in COVID-19 è attribuibile alla capacità della nostra piattaforma basata su impianti che è in grado di produrre soluzioni di vaccini e anticorpi per contrastare questa minaccia globale per la salute pubblica. La capacità di produrre un vaccino candidato entro 20 giorni dall’ottenimento del gene è un fattore di differenziazione fondamentale per la nostra comprovata tecnologia. Questa tecnologia consente di aumentare a una velocità senza precedenti di combattere potenzialmente COVID-19» ha dichiarato il dott. Bruce Clark, CEO di Medicago. Il Dott. Gary Kobinger, professore presso il Dipartimento di microbiologia e malattie infettive e direttore del Centro di ricerca sulle malattie infettive presso la Laval University, ha affermato che «gli sforzi collaborativi stabiliti tra il gruppo di ricerca dell’Università di Laval e Medicago hanno avuto molto successo nello sviluppo anticorpi unici contro malattie infettive come RSV e HMPV e che esperienza ci dà fiducia per l’identificazione corretta di anticorpi terapeutici contro SARS-CoV-2».

Il primo prodotto di Medicago, un vaccino VLP quadrivalente ricombinante stagionale per l’immunizzazione attiva contro l’influenza, è attualmente in fase di revisione da parte di Health Canada a seguito del completamento di una solida sicurezza e programma clinico di efficacia che coinvolge oltre 25.000 pazienti.

Un laboratorio di ricerca israeliano ha anche affermato di aver creato un vaccino. Ma Clark afferma che la tecnica della sua azienda, che è già stata dimostrata efficace nella produzione di vaccini per l’influenza stagionale, è più affidabile e più facile da produrre.

In che modo il team di Clark ne ha creato uno così in fretta?Usano le piante, non le uova di gallina, come bioreattore per la crescita delle proteine del vaccino.

La produzione tradizionale di vaccini richiede molte uova. I produttori di vaccini iniettano il virus nelle uova, dove si propaga. Ma usare le uova è costoso, richiede molto tempo ed è tutt’altro che perfetto. Le mutazioni possono produrre vaccini che non corrispondono al virus che mirano a combattere, ha detto Clark

Quindi Medicago non funziona con un virus vivo. Invece, utilizza le piante, un approccio relativamente nuovo che ha visto molti progressi negli ultimi dieci anni. Inserisce una sequenza genetica nell’agrobacterium, un batterio del suolo, che viene assorbito dalle piante – in questo caso, un cugino vicino al tabacco. La pianta inizia a produrre le proteine che possono quindi essere utilizzate come vaccino. Se il virus inizia a mutare, come previsto per COVID -19, possono semplicemente aggiornare la produzione utilizzando nuovi impianti.

«Questa è la differenza tra noi» e i metodi a base di uova, ha detto, «andiamo direttamente alla produzione del vaccino o dell’anticorpo senza dover propagare il virus».

L’uso di piante e agrobatteri geneticamente modificati funziona più velocemente delle uova e rende il vaccino molto più facile da produrre su larga scala, il che, in parte, è il motivo per cui l’esercito americano ha investito nell’azienda.

Nel 2010, la Defense Advanced Research Projects Agency, o DARPA, ha messo insieme un programma da 100 milioni di dollari soprannominato «Blue Angel»per esaminare nuove forme di scoperta e produzione di vaccini. Una grossa fetta di quei finanziamenti andò a Medicago per costruire una struttura nella Carolina del Nord, dove dimostrarono che avrebbero potuto trovare un vaccino in soli 20 giorni, per poi aumentare rapidamente la produzione.

Clark afferma che una volta che avranno ottenuto il via libera, saranno in grado di produrre 10 milioni di dosi di vaccino al mese.

Ha detto che gli unici ostacoli a questo punto sono regolatori. La tecnica dell’azienda non è ancora stata approvata dalla FDA e dovrebbe essere sottoposta a test clinici.

Giovedì, il dottor Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Disease Disease presso il National Institutes of Health, ha dichiarato al US Oversight and Reform Committee degli Stati Uniti che i test umani per un vaccino (non ha specificato il produttore) sarebbero possibile «entro poche settimane». Tuttavia, ha affermato che un vaccino non sarà disponibile al grande pubblico per altri 12-18 mesi.