(AGENPARL) – Roma, 04 marzo 2020 – Se otterrà l’approvazione della FDA (Food and Drug Administration) l’anno prossimo, il sensore potrebbe aiutare ad individuare nuove infezioni prima che i sintomi inizino a manifestarsi.

Il Dipartimento della Difesa statunitense sta contribuendo a finanziare un nuovo studio per determinare se un biosensore sotto la pelle può aiutare i tracker a tenere il passo, rilevando infezioni simil-influenzali anche prima che i loro sintomi inizino a manifestarsi.

Il suo produttore,Profusa, afferma che il sensore è sulla buona strada per provare l’approvazione della FDA all’inizio del prossimo anno.

Profusa, è un’azienda di salute digitale che sta aprendo la strada alla prossima generazione di medicina personalizzata, ha annunciato l’avvio di uno studio che utilizzerà la tecnologia dei biosensori iniettabili, creando la piattaforma Lumee Oxygen, per aiutare potenzialmente nella diagnosi precoce dei focolai di influenza.Lo studio fa parte di una collaborazione con RTI International, un istituto di ricerca senza scopo di lucro che sviluppa algoritmi per il rilevamento di malattie e con alcuni centri di ricerca tra cui la Duke University e l’Imperial College di Londra.

Lo studio, condotto presso l’Imperial College di Londra, esaminerà il modo in cui i sensori che monitorano lo stato fisiologico, inclusa la piattaforma per l’ossigeno di Lumee, che misura i livelli di ossigeno nei tessuti, forniscono potenziali indicatori della risposta umana alle infezioni o all’esposizione a malattie in pazienti volontari sani.

L’obiettivo dello studio è sviluppare un sistema di identificazione precoce per rilevare non solo epidemie, ma attacchi biologici e pandemie fino a tre settimane prima rispetto ai metodi attuali. Si prevede che i risultati dello studio saranno disponibili nel 2021.

“Questa ricerca segna un emozionante passo avanti nello sviluppo di cure preventive rivoluzionarie”, ha affermato Ben Hwang, presidente e CEO di Profusa.

“La piattaforma Lumee Oxygen può potenzialmente funzionare come una sorta di canarino in una miniera di carbone per malattie infettive, poiché lievi cambiamenti nell’ossigeno a livello dei tessuti possono segnalare problemi e aiutare i medici a correggersi rapidamente per evitare epidemie”.

I cambiamenti nei livelli di ossigeno e altre misure fisiologiche, come la frequenza cardiaca, a seguito di un’infezione respiratoria possono aiutare i ricercatori nello studio a sviluppare algoritmi in grado di rilevare precocemente l’attività influenzale pre-sintomatica più rapidamente di quanto sia attualmente possibile.

Nonostante la disponibilità di antivirali e vaccini, l’influenza rimane una delle maggiori cause di malattia e morte prematura in tutto il mondo.

L’influenza stagionale colpisce tra il 10% e il 46% della popolazione ogni anno, con mortalità fino a circa 12 decessi ogni 100.000 nei paesi sviluppati. Durante la pandemia del virus H1N1 del 2009, si sono verificati molti casi gravi in giovani adulti precedentemente sani.

E’ chiaro che con l’intera popolazione mondiale potenzialmente a rischio, la prevenzione insieme ad una migliore gestione dell’influenza stagionale e pandemica sono di grande importanza.

“Il potenziale significato di questa nuova tecnologia non deve essere sottovalutato e Profusa è orgogliosa di far parte di uno sforzo congiunto finanziato da DARPA, con i progetti di ricerca avanzata della difesa”, ha dichiarato Sean Givens, responsabile delle attività governative di Profusa.

“Ciò è particolarmente entusiasmante per Profusa poiché non vediamo l’ora di sfruttare gli apprendimenti per le future applicazioni della piattaforma”.

Lo studio clinico Profusa’s Lumee Patch, un lettore wireless che aderisce alla pelle, raccoglie e segnala i livelli di ossigeno nei tessuti rilevati dal sensore di ossigeno Lumee a un dispositivo mobile per la visualizzazione dei dati in tempo reale.

La patch Lumee e il software utilizzati in questo studio hanno ricevuto l’approvazione come dispositivo sperimentale dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari nel Regno Unito da utilizzare in combinazione con altri dispositivi. Il sensore dell’ossigeno Lumee iniettabile e la penna Lumee dell’iniettore utilizzati in questo studio sono marcati CE per l’uso nell’Unione Europea e nel SEE.

La piattaforma per ossigeno, che è marcata CE per l’uso nell’Unione Europea, è indicata per l’uso in pazienti con potenziali cambiamenti acuti e / o cronici nei livelli di ossigeno nei tessuti che possono trarre beneficio dal monitoraggio. Il sensore di ossigeno Lumee fornisce un monitoraggio continuo e a lungo termine dell’ossigeno nel tessuto sottocutaneo. Dopo una singola iniezione, la misurazione in seguito viene ottenuta in modo non invasivo utilizzando un lettore ottico.

Contrariamente ai pulsossimetri esterni, che misurano l’ossigeno legato all’emoglobina nei vasi sanguigni più grandi, la piattaforma dell’ossigeno Lumee misura l’ossigeno disciolto a livello dei tessuti nel fluido che bagna le cellule.

Il programma DARPA SIGMA + mira ad espandere la capacità avanzata di SIGMA di rilevare materiali radioattivi e nucleari illeciti sviluppando nuovi sensori e reti che avviserebbero anche le autorità di minacce chimiche, biologiche ed esplosive.

SIGMA + chiede lo sviluppo di rivelatori altamente sensibili e analisi avanzate dell’intelligence per rilevare tracce minime di varie sostanze correlate alle minacce delle armi di distruzione di massa (WMD).

SIGMA + utilizzerà un’infrastruttura di rete comune e una strategia di rilevamento mobile, un concetto che è stato dimostrato efficace nel programma SIGMA. La rete di rilevazione di esplosivi chimici, biologici, radiologici, nucleari e ad alto rendimento (CBRNE) di SIGMA sarebbe scalabile per coprire una grande città metropolitana e la sua regione circostante.

L’esecuzione pianificata di SIGMA + avverrà in due fasi. La fase 1 si concentrerà sullo sviluppo di nuovi sensori per prodotti chimici, esplosivi e agenti biologici, mentre la fase 2 si concentrerà sullo sviluppo della rete, sull’analisi e sull’integrazione.

Il progetto fa parte del programma SIGMA + di DARPA presso il Defence Sciences Office (DSO).

Il sensore ha due parti. Uno è una stringa da 3 mm di idrogel, un materiale la cui rete di catene polimeriche viene utilizzata in alcune lenti a contatto e altri impianti. Inserita sotto la pelle con una siringa, la corda include una molecola appositamente progettata che cambia colore quando il corpo inizia a combattere un’infezione. L’altra parte è un componente elettronico attaccato alla pelle. Invia luce attraverso la pelle, rileva se si verifica un cambiamento di colore e genera un segnale che chi lo indossa può inviare a un medico, a un sito Web, ecc. È come un laboratorio di analisi sulla pelle che può raccogliere la risposta del corpo alle malattie prima che si manifestino altri sintomi, come tosse.

L’annuncio arriva mentre gli Stati Uniti alle prese con COVID -19, una malattia respiratoria che può presentarsi in sintomi simil-influenzali come tosse e mancanza di respiro.

Le forze armate stanno assumendo un ruolo di primo piano nella ricerca sui vaccini, ha detto lunedì ai giornalisti al Pentagono il generale Mark of Mark, Chief Chief of Staff Staff.

“I nostri laboratori di ricerca militare stanno lavorando febbrilmente per cercare di trovare un vaccino. Quindi vedremo come si svilupperà nei prossimi due mesi”, ha detto Milley. Anche le stesse truppe statunitensi sono a rischio. Un soldato americano in Corea del Sud è diventato il primo membro a contrarre il virus, secondo quanto riferito dal Wall Street Journal a febbraio.

Il più recente studio finanziato da Profusa, annunciato martedì, testerà la capacità del sensore di rilevare i focolai di influenza fino a tre settimane prima che sia possibile rilevarli utilizzando i metodi attuali. Poiché il gel in realtà non emette alcun segnale, non darebbe la posizione di un soldato, quindi il sensore potrebbe essere utilizzato in ambienti sensibili come dietro le linee nemiche, ha dichiarato il CEO di Profusa Ben Hwang.

Hwang ha dichiarato che DARPA sta aiutando la compagnia a raggiungere altri abiti all’interno del Dipartimento della Difesa che potrebbero utilizzare il dispositivo su truppe o membri del servizio militare. Ciò potrebbe includere collaborazioni con il comando delle operazioni speciali degli Stati Uniti, ad esempio, o il comando indo-pacifico.